Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteutfall hos barn under anestesi (COC)

18. desember 2020 oppdatert av: Laszlo Vutskits

Ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt hos barn i den perioperative perioden - en pilotstudie

Denne studien undersøker hjertevolum hos små barn under 18 måneder i den perioperative perioden ved hjelp av elektrisk kardiometri.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Små barn er spesielt utsatt for hemodynamisk ustabilitet i den perioperative perioden som igjen kan føre til organsykelighet. For tiden, ved rutinemessige kirurgiske prosedyrer hos ellers friske barn, blir hemodynamisk status i den perioperative perioden primært vurdert ved ikke-invasiv systemisk blodtrykksbehandling. Selv om denne tilnærmingen kan oppdage systemisk arteriell hypotensjon, gir den oss ikke veiledning om hvorvidt reduksjonen i blodtrykk er et resultat av endringer i hjertevolum og/eller i systemisk vaskulær motstand. Denne informasjonen vil være viktig å vite siden behandlingsmodaliteter kan variere.

Nyere teknisk utvikling innen elektrisk kardiometri tillater oss å ikke-invasivt overvåke hjertevolum. Nøyaktigheten av metoden har blitt validert i neonatale og pediatriske kohorter, og elektrisk kardiometri brukes nå regelmessig for å overvåke hjertevolum i perioperativ setting. Likevel har ikke de tidsmessige mønstrene for endringer i hjerteutgang hos ellers friske små barn som gjennomgår rutinemessige kirurgiske prosedyrer blitt rapportert systematisk. Denne informasjonen er viktig siden den vil øke vår forståelse av hemodynamiske endringer hos små barn under anestesi/kirurgi og til slutt vil føre til en bedre anestesibehandling i denne pasientpopulasjonen.

Hovedmålet med denne pilotforsøkende observasjonsstudien er å beskrive temporale mønstre av hjertevolum hos små barn (under 18 måneder) i løpet av den perioperative perioden. De sekundære målene er å beskrive hvordan endringer i hjertevolum er assosiert med (i) ikke-invasivt målt systemisk arterielt blodtrykk; (ii) nær-infrarød spektroskopi; (iii) andre anestesifaktorer (arteriell oksygenmetning, konsentrasjon av anestesimidler, CO2-nivåer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 18 måneder som gjennomgår elektiv kirurgi som varer mer enn 30 minutter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 0 til 17 måneder inkludert
  • gjennomgå generell anestesi for operasjon som forventes å vare mer enn 30 minutter (kombinerer anestesi og kirurgisk tid)
  • innhentet tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke).
  • ASA 1-3 status

Ekskluderingskriterier:

  • strukturell/anatomisk anomali eller andre omstendigheter (f.eks. pasientposisjonering) som gjør det vanskelig å bruke sensorene på kroppen
  • historie med medfødte hjertesykdommer
  • kjent allergi mot elektrodelim
  • akutt kirurgi
  • prematuritet (født før 37 uker PMA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum
Tidsramme: Målingene starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
Hjertevolumet vil bli målt ikke-invasivt i løpet av den perioperative perioden ved hjelp av elektrisk elektrokardiometri
Målingene starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom hjertevolum og blodtrykk under anestesi
Tidsramme: Tidslåste målinger starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
Beskriv hvordan hjertevolum og blodtrykk er assosiert hos spedbarn under anestesi
Tidslåste målinger starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
Sammenheng mellom hjertevolum og cerebral NIRS under anestesi
Tidsramme: Tidslåste målinger starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
Beskriv hvordan hjertevolum og cerebral NIRS er assosiert hos spedbarn under anestesi
Tidslåste målinger starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
Sammenheng mellom hjertevolum og andre anestesifaktorer (konsentrasjon av anestesimiddel, karbondioksid) under anestesi
Tidsramme: Tidslåste målinger starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
Beskriv hvordan hjertevolum og andre anestesifaktorer er assosiert hos spedbarn under anestesi
Tidslåste målinger starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laszlo Vutskits, MD PhD, University Hosptials of Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2019-00884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk anestesi

Kliniske studier på ikke-invasiv måling av hjertevolum

3
Abonnere