- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04044157
Hjerteutfall hos barn under anestesi (COC)
Ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt hos barn i den perioperative perioden - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små barn er spesielt utsatt for hemodynamisk ustabilitet i den perioperative perioden som igjen kan føre til organsykelighet. For tiden, ved rutinemessige kirurgiske prosedyrer hos ellers friske barn, blir hemodynamisk status i den perioperative perioden primært vurdert ved ikke-invasiv systemisk blodtrykksbehandling. Selv om denne tilnærmingen kan oppdage systemisk arteriell hypotensjon, gir den oss ikke veiledning om hvorvidt reduksjonen i blodtrykk er et resultat av endringer i hjertevolum og/eller i systemisk vaskulær motstand. Denne informasjonen vil være viktig å vite siden behandlingsmodaliteter kan variere.
Nyere teknisk utvikling innen elektrisk kardiometri tillater oss å ikke-invasivt overvåke hjertevolum. Nøyaktigheten av metoden har blitt validert i neonatale og pediatriske kohorter, og elektrisk kardiometri brukes nå regelmessig for å overvåke hjertevolum i perioperativ setting. Likevel har ikke de tidsmessige mønstrene for endringer i hjerteutgang hos ellers friske små barn som gjennomgår rutinemessige kirurgiske prosedyrer blitt rapportert systematisk. Denne informasjonen er viktig siden den vil øke vår forståelse av hemodynamiske endringer hos små barn under anestesi/kirurgi og til slutt vil føre til en bedre anestesibehandling i denne pasientpopulasjonen.
Hovedmålet med denne pilotforsøkende observasjonsstudien er å beskrive temporale mønstre av hjertevolum hos små barn (under 18 måneder) i løpet av den perioperative perioden. De sekundære målene er å beskrive hvordan endringer i hjertevolum er assosiert med (i) ikke-invasivt målt systemisk arterielt blodtrykk; (ii) nær-infrarød spektroskopi; (iii) andre anestesifaktorer (arteriell oksygenmetning, konsentrasjon av anestesimidler, CO2-nivåer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 0 til 17 måneder inkludert
- gjennomgå generell anestesi for operasjon som forventes å vare mer enn 30 minutter (kombinerer anestesi og kirurgisk tid)
- innhentet tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke).
- ASA 1-3 status
Ekskluderingskriterier:
- strukturell/anatomisk anomali eller andre omstendigheter (f.eks. pasientposisjonering) som gjør det vanskelig å bruke sensorene på kroppen
- historie med medfødte hjertesykdommer
- kjent allergi mot elektrodelim
- akutt kirurgi
- prematuritet (født før 37 uker PMA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertevolum
Tidsramme: Målingene starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
|
Hjertevolumet vil bli målt ikke-invasivt i løpet av den perioperative perioden ved hjelp av elektrisk elektrokardiometri
|
Målingene starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom hjertevolum og blodtrykk under anestesi
Tidsramme: Tidslåste målinger starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
|
Beskriv hvordan hjertevolum og blodtrykk er assosiert hos spedbarn under anestesi
|
Tidslåste målinger starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
|
Sammenheng mellom hjertevolum og cerebral NIRS under anestesi
Tidsramme: Tidslåste målinger starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
|
Beskriv hvordan hjertevolum og cerebral NIRS er assosiert hos spedbarn under anestesi
|
Tidslåste målinger starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
|
Sammenheng mellom hjertevolum og andre anestesifaktorer (konsentrasjon av anestesimiddel, karbondioksid) under anestesi
Tidsramme: Tidslåste målinger starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
|
Beskriv hvordan hjertevolum og andre anestesifaktorer er assosiert hos spedbarn under anestesi
|
Tidslåste målinger starter før induksjon av anestesi og slutter ved oppstart fra anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laszlo Vutskits, MD PhD, University Hosptials of Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2019-00884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk anestesi
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på ikke-invasiv måling av hjertevolum
-
Mayo ClinicFullførtHypotensjonForente stater