Rzut serca u dzieci podczas znieczulenia (COC)
Nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca u dzieci w okresie okołooperacyjnym – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małe dzieci są szczególnie podatne na niestabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym, co z kolei może prowadzić do powikłań narządowych. Obecnie w rutynowych zabiegach chirurgicznych u poza tym zdrowych dzieci stan hemodynamiczny w okresie okołooperacyjnym ocenia się przede wszystkim za pomocą nieinwazyjnej systemowej kontroli ciśnienia tętniczego. Chociaż to podejście może wykryć ogólnoustrojowe niedociśnienie tętnicze, nie dostarcza nam wskazówek, czy spadek ciśnienia krwi jest wynikiem zmian pojemności minutowej serca i / lub ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Ta informacja byłaby ważna, ponieważ sposoby leczenia mogą się różnić.
Najnowsze osiągnięcia techniczne w zakresie kardiometrii elektrycznej pozwalają nam nieinwazyjnie monitorować pojemność minutową serca. Dokładność metody została potwierdzona w kohortach noworodków i dzieci, a kardiometria elektryczna jest obecnie regularnie stosowana do monitorowania pojemności minutowej serca w okresie okołooperacyjnym. Niemniej jednak czasowe wzorce zmian pojemności minutowej serca u zdrowych małych dzieci poddawanych rutynowym zabiegom chirurgicznym nie były systematycznie zgłaszane. Informacje te są ważne, ponieważ zwiększą nasze zrozumienie zmian hemodynamicznych u małych dzieci podczas znieczulenia/operacji i ostatecznie doprowadzą do lepszej opieki anestezjologicznej w tej populacji pacjentów.
Głównym celem tego pilotażowego eksploracyjnego badania obserwacyjnego jest opisanie czasowych wzorców pojemności minutowej serca u małych dzieci (poniżej 18 miesiąca życia) w okresie okołooperacyjnym. Celem drugorzędnym jest opisanie, w jaki sposób zmiany pojemności minutowej serca są związane z (i) mierzonym nieinwazyjnie ogólnoustrojowym tętniczym ciśnieniem krwi; (ii) spektroskopia w bliskiej podczerwieni; (iii) inne czynniki anestezjologiczne (saturacja krwi tętniczej tlenem, stężenie środków anestezjologicznych, poziomy CO2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 0 do 17 miesięcy włącznie
- poddać się znieczuleniu ogólnemu do zabiegu, który ma trwać dłużej niż 30 minut (łączy znieczulenie i czas zabiegu)
- uzyskano zgodę rodzica/opiekuna (świadoma zgoda).
- Status ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- anomalia strukturalna/anatomiczna lub inne okoliczności (np. ułożenie pacjenta), utrudniając przyłożenie czujników do ciała
- historia wrodzonych wad serca
- znana alergia na klej do elektrod
- pilna operacja
- wcześniactwo (urodzone przed 37 tygodniem PMA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Pomiary rozpoczynają się przed indukcją znieczulenia, a kończą w momencie wybudzenia ze znieczulenia
|
Rzut serca będzie mierzony nieinwazyjnie w okresie okołooperacyjnym za pomocą elektrokardiometrii elektrycznej
|
Pomiary rozpoczynają się przed indukcją znieczulenia, a kończą w momencie wybudzenia ze znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między pojemnością minutową serca a ciśnieniem krwi podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Pomiary z blokadą czasową rozpoczynają się przed indukcją znieczulenia i kończą się w momencie wybudzenia ze znieczulenia
|
Opisz, w jaki sposób rzut serca i ciśnienie krwi są powiązane u niemowląt podczas znieczulenia
|
Pomiary z blokadą czasową rozpoczynają się przed indukcją znieczulenia i kończą się w momencie wybudzenia ze znieczulenia
|
|
Związek między pojemnością minutową serca a mózgowym NIRS podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Pomiary z blokadą czasową rozpoczynają się przed indukcją znieczulenia i kończą się w momencie wybudzenia ze znieczulenia
|
Opisz, w jaki sposób rzut serca i mózgowy NIRS są powiązane u niemowląt podczas znieczulenia
|
Pomiary z blokadą czasową rozpoczynają się przed indukcją znieczulenia i kończą się w momencie wybudzenia ze znieczulenia
|
|
Związek między pojemnością minutową serca a innymi czynnikami znieczulającymi (stężenie środka znieczulającego, dwutlenku węgla) podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Pomiary z blokadą czasową rozpoczynają się przed indukcją znieczulenia i kończą się w momencie wybudzenia ze znieczulenia
|
Opisz, w jaki sposób pojemność minutowa serca i inne czynniki znieczulające są powiązane u niemowląt podczas znieczulenia
|
Pomiary z blokadą czasową rozpoczynają się przed indukcją znieczulenia i kończą się w momencie wybudzenia ze znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laszlo Vutskits, MD PhD, University Hosptials of Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2019-00884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .