- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04044157
Сердечный выброс у детей во время анестезии (COC)
Неинвазивный мониторинг сердечного выброса у детей в периоперационном периоде - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети раннего возраста особенно склонны к гемодинамической нестабильности в периоперационном периоде, что, в свою очередь, может привести к заболеванию органов. В настоящее время при рутинных хирургических вмешательствах у здоровых в других отношениях детей гемодинамический статус в периоперационном периоде в первую очередь оценивают с помощью неинвазивного контроля системного артериального давления. Хотя этот подход может выявить системную артериальную гипотензию, он не дает нам указаний относительно того, является ли снижение артериального давления результатом изменений сердечного выброса и/или системного сосудистого сопротивления. Эту информацию важно знать, поскольку методы лечения могут различаться.
Последние технические разработки в области электрической кардиометрии позволяют нам неинвазивно контролировать сердечный выброс. Точность метода была подтверждена в когортах новорожденных и детей, и в настоящее время электрическая кардиометрия регулярно используется для мониторинга сердечного выброса в периоперационных условиях. Тем не менее, систематических сообщений о временных паттернах изменений сердечного выброса у здоровых в остальном детей младшего возраста, подвергающихся обычным хирургическим вмешательствам, нет. Эта информация важна, поскольку она улучшит наше понимание гемодинамических изменений у маленьких детей во время анестезии/операции и в конечном итоге приведет к улучшению анестезиологического обеспечения у этой группы пациентов.
Основная цель этого пилотного экспериментального обсервационного исследования — описать временные характеристики сердечного выброса у детей младшего возраста (до 18 месяцев) в периоперационном периоде. Второстепенными целями являются описание того, как изменения сердечного выброса связаны с (i) неинвазивно измеренным системным артериальным давлением; (ii) спектроскопия в ближней инфракрасной области; (iii) другие факторы анестезии (насыщение артериальной крови кислородом, концентрация анестетика, уровень СО2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 0 до 17 месяцев включительно
- пройти общую анестезию для операции, которая, как ожидается, продлится более 30 минут (сочетает в себе анестезию и хирургическое время)
- получено разрешение родителей/опекунов (информированное согласие)
- Статус ASA 1-3
Критерий исключения:
- структурная/анатомическая аномалия или другие обстоятельства (например, позиционирование пациента), что затрудняет наложение датчиков на тело
- врожденные пороки сердца в анамнезе
- известная аллергия на электродный клей
- неотложная хирургия
- недоношенность (рожденные до 37 недель ПМА)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Измерения начинаются до индукции анестезии и заканчиваются при выходе из наркоза.
|
Сердечный выброс будет измеряться неинвазивно в периоперационный период с помощью электрической электрокардиометрии.
|
Измерения начинаются до индукции анестезии и заканчиваются при выходе из наркоза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между сердечным выбросом и артериальным давлением во время анестезии
Временное ограничение: Зафиксированные во времени измерения начинаются до индукции анестезии и заканчиваются при выходе из анестезии.
|
Опишите, как связаны сердечный выброс и артериальное давление у младенцев во время анестезии.
|
Зафиксированные во времени измерения начинаются до индукции анестезии и заканчиваются при выходе из анестезии.
|
|
Связь между сердечным выбросом и церебральным NIRS во время анестезии
Временное ограничение: Зафиксированные во времени измерения начинаются до индукции анестезии и заканчиваются при выходе из анестезии.
|
Опишите, как сердечный выброс и церебральный NIRS связаны у младенцев во время анестезии.
|
Зафиксированные во времени измерения начинаются до индукции анестезии и заканчиваются при выходе из анестезии.
|
|
Связь между сердечным выбросом и другими факторами анестезии (концентрацией анестетика, углекислого газа) во время анестезии
Временное ограничение: Зафиксированные во времени измерения начинаются до индукции анестезии и заканчиваются при выходе из анестезии.
|
Опишите, как сердечный выброс и другие факторы анестезии связаны у младенцев во время анестезии.
|
Зафиксированные во времени измерения начинаются до индукции анестезии и заканчиваются при выходе из анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laszlo Vutskits, MD PhD, University Hosptials of Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2019-00884
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детская анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты