- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044157
Hjärtminutvolym hos barn under anestesi (COC)
Icke-invasiv övervakning av hjärteffekt hos barn under den perioperativa perioden - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Små barn är särskilt benägna att få hemodynamisk instabilitet under den perioperativa perioden, vilket i sin tur kan leda till organsjuklighet. För närvarande, vid rutinkirurgiska ingrepp hos i övrigt friska barn, bedöms hemodynamisk status i den perioperativa perioden primärt genom icke-invasiv systemisk blodtryckshantering. Även om detta tillvägagångssätt kan upptäcka systemisk arteriell hypotension, ger den oss ingen vägledning om huruvida minskningen av blodtrycket är resultatet av förändringar i hjärtminutvolymen och/eller i systemiskt vaskulärt motstånd. Denna information skulle vara viktig att känna till eftersom behandlingssätten kan skilja sig åt.
Den senaste tekniska utvecklingen inom elektrisk kardiometri tillåter oss att non-invasivt övervaka hjärtminutvolymen. Metodens noggrannhet har validerats i neonatala och pediatriska kohorter, och elektrisk kardiometri används nu regelbundet för att övervaka hjärtminutvolymen i den perioperativa miljön. Ändå har de tidsmässiga mönstren av hjärtminutvolymförändringar hos annars friska små barn som genomgår rutinkirurgiska ingrepp inte rapporterats systematiskt. Denna information är viktig eftersom den kommer att öka vår förståelse av hemodynamiska förändringar hos små barn under anestesi/kirurgi och i slutändan skulle leda till en bättre anestesivård i denna patientpopulation.
Det primära syftet med denna pilotförsökande observationsstudie är att beskriva temporala mönster av hjärtminutvolym hos små barn (under 18 månaders ålder) under den perioperativa perioden. De sekundära målen är att beskriva hur förändringar i hjärtminutvolymen är associerade med (i) icke-invasivt mätt systemiskt arteriellt blodtryck; (ii) nära-infraröd spektroskopi; (iii) andra anestesifaktorer (arteriell syremättnad, koncentration av anestesimedel, CO2-nivåer).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 0 till 17 månader ingår
- genomgå generell anestesi för operation som förväntas ta mer än 30 minuter (kombinerar anestesi och operationstid)
- tillstånd från föräldrar/vårdnadshavare (informerat samtycke).
- ASA 1-3 status
Exklusions kriterier:
- strukturell/anatomisk anomali eller andra omständigheter (t.ex. patientpositionering) vilket gör det svårt att applicera sensorerna på kroppen
- historia av medfödda hjärtsjukdomar
- känd allergi mot elektrodernas lim
- akut operation
- prematuritet (född före 37 veckors PMA)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtvolym
Tidsram: Mätningar startar före induktion av anestesi och slutar vid uppkomst från anestesi
|
Hjärtminutvolymen kommer att mätas icke-invasivt under den perioperativa perioden med hjälp av elektrisk elektrokardiometri
|
Mätningar startar före induktion av anestesi och slutar vid uppkomst från anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan hjärtminutvolym och blodtryck under anestesi
Tidsram: Tidslåsta mätningar startar före induktion av anestesi och slutar vid uppkomst från anestesi
|
Beskriv hur hjärtminutvolym och blodtryck är associerade hos spädbarn under anestesi
|
Tidslåsta mätningar startar före induktion av anestesi och slutar vid uppkomst från anestesi
|
Samband mellan hjärtminutvolym och cerebral NIRS under anestesi
Tidsram: Tidslåsta mätningar startar före induktion av anestesi och slutar vid uppkomst från anestesi
|
Beskriv hur hjärtminutvolym och cerebral NIRS är associerade hos spädbarn under anestesi
|
Tidslåsta mätningar startar före induktion av anestesi och slutar vid uppkomst från anestesi
|
Samband mellan hjärtminutvolym och andra anestesifaktorer (koncentration av anestesimedel, koldioxid) under anestesi
Tidsram: Tidslåsta mätningar startar före induktion av anestesi och slutar vid uppkomst från anestesi
|
Beskriv hur hjärtminutvolym och andra anestesifaktorer är associerade hos spädbarn under anestesi
|
Tidslåsta mätningar startar före induktion av anestesi och slutar vid uppkomst från anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laszlo Vutskits, MD PhD, University Hosptials of Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2019-00884
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk anestesi
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
Kliniska prövningar på icke-invasiv mätning av hjärtminutvolymen
-
Emory UniversityIndragen
-
Saint Luke's Health SystemAvslutadMedfödd hjärtsjukdom under graviditeten | Hjärtsjukdomar under graviditetenFörenta staterna