Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové metody pro zvýšení nitroočního tlaku u zdravých subjektů

6. dubna 2022 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Pro udržení funkce tkáně je nezbytná adekvátní perfuze. To platí i pro oko, u kterého se oční perfuzní tlak (OPP) obecně odhaduje jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem (MAP) a nitroočním tlakem (IOP). V posledním uvedeném vzorci IOP nahrazuje centrální retinální venózní tlak (CRVP), o kterém se předpokládá, že je mírně vyšší než IOP, aby umožnil průtok krve z oka. Bylo však zjištěno, že u některých pacientů je CRVP zvýšený a významně vyšší než IOP, což by vedlo ke snížení OPP, které není u navrhovaného vzorce zohledněno. Proto jsou techniky pro měření CRVP zaručeny. Nedávno byla představena nová metoda měření tohoto parametru bez kontaktu s rohovkou. Stručně řečeno, touto metodou se IOP zvyšuje, dokud se žíla nezhroutí, což se pak rovná CRVP. V této studii bude tato technika aplikována u 12 zdravých subjektů k ověření, zda hodnoty, které jsou přednastaveny zařízením, korelují s měřeními získanými standardní Goldmannovou aplanační tonometrií. Pro tento účel bude IOP experimentálně zvyšován v krocích po přibližně 5 mmHg, dokud nedosáhne 40 mmHg, měřeno aplanační tonometrií. Po 30 minutách klidu se IOP opět postupně zvýší na 40 mmHg, zatímco průměry cév sítnice budou monitorovány pomocí dynamického analyzátoru cév. Během této relace bude měřena CRVP. Po další klidové době 30 minut se IOP postupně zvýší potřetí a po každém kroku se provede OCT, OCT-A a OCT EDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 35 let
  • Nekuřáci
  • Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oční nález, ametropie < 1 Dpt.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
  • Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem (kromě antikoncepce)
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Darování krve během předchozích 3 týdnů
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IOPstim
IOPstim (IMEDOS, Jena, Německo) je zařízení vyvíjející definovaný tlak na skléru a tím zvyšující IOP.
Přísavka je zařízení, které vyvíjí definované sání do čistého a tím zvyšuje IOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 15 minut
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-120219

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit