- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044274
Hodnocení nové metody pro zvýšení nitroočního tlaku u zdravých subjektů
6. dubna 2022 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Pro udržení funkce tkáně je nezbytná adekvátní perfuze.
To platí i pro oko, u kterého se oční perfuzní tlak (OPP) obecně odhaduje jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem (MAP) a nitroočním tlakem (IOP).
V posledním uvedeném vzorci IOP nahrazuje centrální retinální venózní tlak (CRVP), o kterém se předpokládá, že je mírně vyšší než IOP, aby umožnil průtok krve z oka.
Bylo však zjištěno, že u některých pacientů je CRVP zvýšený a významně vyšší než IOP, což by vedlo ke snížení OPP, které není u navrhovaného vzorce zohledněno.
Proto jsou techniky pro měření CRVP zaručeny.
Nedávno byla představena nová metoda měření tohoto parametru bez kontaktu s rohovkou.
Stručně řečeno, touto metodou se IOP zvyšuje, dokud se žíla nezhroutí, což se pak rovná CRVP.
V této studii bude tato technika aplikována u 12 zdravých subjektů k ověření, zda hodnoty, které jsou přednastaveny zařízením, korelují s měřeními získanými standardní Goldmannovou aplanační tonometrií.
Pro tento účel bude IOP experimentálně zvyšován v krocích po přibližně 5 mmHg, dokud nedosáhne 40 mmHg, měřeno aplanační tonometrií.
Po 30 minutách klidu se IOP opět postupně zvýší na 40 mmHg, zatímco průměry cév sítnice budou monitorovány pomocí dynamického analyzátoru cév.
Během této relace bude měřena CRVP.
Po další klidové době 30 minut se IOP postupně zvýší potřetí a po každém kroku se provede OCT, OCT-A a OCT EDI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 33 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 35 let
- Nekuřáci
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 1 Dpt.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem (kromě antikoncepce)
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IOPstim
|
IOPstim (IMEDOS, Jena, Německo) je zařízení vyvíjející definovaný tlak na skléru a tím zvyšující IOP.
Přísavka je zařízení, které vyvíjí definované sání do čistého a tím zvyšuje IOP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OPHT-120219
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .