Ocena nowej metody zwiększania ciśnienia wewnątrzgałkowego u zdrowych osób
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Do utrzymania funkcji tkanki niezbędna jest odpowiednia perfuzja.
Dotyczy to również oka, w którym oczne ciśnienie perfuzji (OPP) jest na ogół szacowane jako różnica między średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) a ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP).
W tej ostatniej formule IOP zastępuje centralne ciśnienie żylne siatkówki (CRVP), które zakłada się, że jest nieco wyższe niż IOP, aby umożliwić przepływ krwi z oka.
Stwierdzono jednak, że u niektórych pacjentów CRVP jest podwyższone i istotnie wyższe niż IOP, co prowadziłoby do obniżenia OPP, którego nie uwzględnia proponowany wzór.
Dlatego uzasadnione są techniki pomiaru CRVP.
Ostatnio wprowadzono nową metodę pomiaru tego parametru bez kontaktu z rogówką.
W skrócie, przy tej metodzie, IOP jest podwyższone aż do zapadnięcia się żyły, co wtedy równa się CRVP.
W niniejszym badaniu technika ta zostanie zastosowana u 12 zdrowych osób w celu sprawdzenia, czy wartości ustawione przez urządzenie korelują z pomiarami uzyskanymi za pomocą standardowej tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
W tym celu ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie eksperymentalnie zwiększane w krokach co około 5 mmHg, aż osiągnie 40 mmHg, mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
Po okresie spoczynku trwającym 30 minut, IOP będzie ponownie stopniowo zwiększane do 40 mmHg, podczas gdy średnice naczyń siatkówki będą monitorowane za pomocą dynamicznego analizatora naczyń.
Podczas tej sesji zostanie zmierzone CRVP.
Po kolejnym 30-minutowym okresie spoczynku IOP będzie stopniowo zwiększane po raz trzeci i po każdym kroku wykonywane będą OCT, OCT-A i OCT EDI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat
- Niepalący
- Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 1 Dpt.
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie leków, nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni jakimkolwiek lekiem (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IOPstim
|
IOPstim (IMEDOS, Jena, Niemcy) to urządzenie wywierające określony nacisk na twardówkę, a tym samym zwiększające IOP.
Przyssawka to urządzenie wywierające określone zasysanie do przeźroczystego, a tym samym zwiększające IOP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-120219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .