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Évaluation d'une nouvelle méthode pour augmenter la pression intraoculaire chez des sujets sains

6 avril 2022 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Une perfusion adéquate est nécessaire pour maintenir la fonction tissulaire. Ceci s'applique également à l'œil, dans lequel la pression de perfusion oculaire (OPP) est généralement estimée comme la différence entre la pression artérielle moyenne (PAM) et la pression intraoculaire (PIO). Dans cette dernière formule, la PIO remplace la pression veineuse rétinienne centrale (CRVP), qui est supposée être légèrement supérieure à la PIO pour permettre au flux sanguin de sortir de l'œil. Il a cependant été constaté que chez certains patients la CRVP est élevée et significativement supérieure à la PIO, ce qui conduirait à une diminution de l'OPP qui n'est pas prise en compte avec la formule proposée. Par conséquent, les techniques de mesure de la CRVP sont justifiées. Récemment, une nouvelle méthode de mesure de ce paramètre sans contact cornéen a été introduite. En bref, avec cette méthode, la PIO est élevée jusqu'à ce que la veine s'effondre, ce qui équivaut alors à CRVP. Dans la présente étude, cette technique sera appliquée chez 12 sujets sains pour valider si les valeurs préréglées par l'appareil sont corrélées aux mesures obtenues avec la tonométrie à aplanation Goldmann standard. À cette fin, la PIO sera expérimentalement augmentée par paliers d'environ 5 mmHg jusqu'à ce qu'elle atteigne 40 mmHg, telle que mesurée par tonométrie par aplanation. Après une période de repos de 30 minutes, la PIO sera à nouveau augmentée progressivement jusqu'à 40 mmHg, tandis que les diamètres des vaisseaux rétiniens seront surveillés à l'aide d'un analyseur de vaisseaux dynamique. Au cours de cette session, la CRVP sera mesurée. Après une autre période de repos de 30 minutes, la PIO sera augmentée par étapes une troisième fois et après chaque étape, l'OCT, l'OCT-A et l'OCT EDI seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans
  • Non-fumeurs
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 1 Dpt.

Critère d'exclusion:

  • Prise régulière de médicaments, abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
  • Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec n'importe quel médicament (à l'exception des contraceptifs)
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Don de sang au cours des 3 dernières semaines
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IOPstim
IOPstim (IMEDOS, Iéna, Allemagne) est un dispositif exerçant une pression définie sur la sclérotique et augmentant ainsi la PIO.
La ventouse est un dispositif exerçant une aspiration définie sur le clair et augmentant ainsi la PIO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 15 minutes
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-120219

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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