- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044274
Évaluation d'une nouvelle méthode pour augmenter la pression intraoculaire chez des sujets sains
6 avril 2022 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Une perfusion adéquate est nécessaire pour maintenir la fonction tissulaire.
Ceci s'applique également à l'œil, dans lequel la pression de perfusion oculaire (OPP) est généralement estimée comme la différence entre la pression artérielle moyenne (PAM) et la pression intraoculaire (PIO).
Dans cette dernière formule, la PIO remplace la pression veineuse rétinienne centrale (CRVP), qui est supposée être légèrement supérieure à la PIO pour permettre au flux sanguin de sortir de l'œil.
Il a cependant été constaté que chez certains patients la CRVP est élevée et significativement supérieure à la PIO, ce qui conduirait à une diminution de l'OPP qui n'est pas prise en compte avec la formule proposée.
Par conséquent, les techniques de mesure de la CRVP sont justifiées.
Récemment, une nouvelle méthode de mesure de ce paramètre sans contact cornéen a été introduite.
En bref, avec cette méthode, la PIO est élevée jusqu'à ce que la veine s'effondre, ce qui équivaut alors à CRVP.
Dans la présente étude, cette technique sera appliquée chez 12 sujets sains pour valider si les valeurs préréglées par l'appareil sont corrélées aux mesures obtenues avec la tonométrie à aplanation Goldmann standard.
À cette fin, la PIO sera expérimentalement augmentée par paliers d'environ 5 mmHg jusqu'à ce qu'elle atteigne 40 mmHg, telle que mesurée par tonométrie par aplanation.
Après une période de repos de 30 minutes, la PIO sera à nouveau augmentée progressivement jusqu'à 40 mmHg, tandis que les diamètres des vaisseaux rétiniens seront surveillés à l'aide d'un analyseur de vaisseaux dynamique.
Au cours de cette session, la CRVP sera mesurée.
Après une autre période de repos de 30 minutes, la PIO sera augmentée par étapes une troisième fois et après chaque étape, l'OCT, l'OCT-A et l'OCT EDI seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans
- Non-fumeurs
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 1 Dpt.
Critère d'exclusion:
- Prise régulière de médicaments, abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec n'importe quel médicament (à l'exception des contraceptifs)
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Don de sang au cours des 3 dernières semaines
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IOPstim
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IOPstim (IMEDOS, Iéna, Allemagne) est un dispositif exerçant une pression définie sur la sclérotique et augmentant ainsi la PIO.
La ventouse est un dispositif exerçant une aspiration définie sur le clair et augmentant ainsi la PIO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 15 minutes
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-120219
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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