Evaluering av en ny metode for å øke intraokulært trykk hos friske personer
6. april 2022 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Tilstrekkelig perfusjon er nødvendig for å opprettholde vevsfunksjonen.
Dette gjelder også for øyet, der okulært perfusjonstrykk (OPP) generelt estimeres som forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og intraokulært trykk (IOP).
I den sistnevnte formelen erstatter IOP sentralt retinalt venetrykk (CRVP), som antas å være litt høyere enn IOP for å la blodstrømmen komme ut av øyet.
Det har imidlertid blitt funnet at hos noen pasienter er CRVP forhøyet og betydelig høyere enn IOP, noe som vil føre til en reduksjon i OPP som ikke tas i betraktning med den foreslåtte formelen.
Derfor er teknikker for måling av CRVP garantert.
Nylig har en ny metode for måling av denne parameteren uten hornhinnekontakt blitt introdusert.
Kort fortalt, med denne metoden, er IOP forhøyet til venen kollapser, som da tilsvarer CRVP.
I denne studien vil denne teknikken bli brukt på 12 friske forsøkspersoner for å validere om verdiene som er forhåndsinnstilt av enheten samsvarer med målinger oppnådd med standard Goldmann applanasjonstonometri.
For dette formålet vil IOP eksperimentelt økes i trinn på omtrent 5 mmHg til den når 40 mmHg målt ved applanasjonstonometri.
Etter en hvileperiode på 30 minutter vil IOP igjen økes trinnvis til 40 mmHg mens netthinnekardiametre vil bli overvåket ved hjelp av dynamisk karanalysator.
Under denne økten vil CRVP bli målt.
Etter en ny hvileperiode på 30 minutter vil IOP økes trinnvis en tredje gang og etter hvert trinn OCT, OCT-A og OCT EDI vil bli utført.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 35 år
- Ikke-røykere
- Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 1 Dpt.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Behandling de siste 3 ukene med et hvilket som helst medikament (unntatt prevensjonsmidler)
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før første studiedag
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IOPstim
|
IOPstim (IMEDOS, Jena, Tyskland) er en enhet som utøver definert trykk på sclera og dermed øker IOP.
Sugekopp er en enhet som utøver definert sug til den klare og dermed økende IOP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OPHT-120219
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .