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Evaluación de un método novedoso para aumentar la presión intraocular en sujetos sanos

6 de abril de 2022 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La perfusión adecuada es necesaria para mantener la función tisular. Esto también se aplica al ojo, en el que la presión de perfusión ocular (OPP) generalmente se estima como la diferencia entre la presión arterial media (MAP) y la presión intraocular (IOP). En la última fórmula, la PIO sustituye a la presión venosa central de la retina (CRVP), que se supone que es ligeramente más alta que la PIO para permitir que el flujo sanguíneo salga del ojo. Sin embargo, se ha encontrado que en algunos pacientes la CRVP está elevada y significativamente más alta que la PIO, lo que conduciría a una disminución de la OPP que no se tiene en cuenta con la fórmula propuesta. Por lo tanto, se justifican las técnicas para la medición de CRVP. Recientemente, se ha introducido un nuevo método para la medición de este parámetro sin contacto con la córnea. Brevemente, con este método, la PIO se eleva hasta que la vena colapsa, lo que entonces equivale a CRVP. En el presente estudio, esta técnica se aplicará en 12 sujetos sanos para validar si los valores preestablecidos por el dispositivo se correlacionan con las mediciones obtenidas con la tonometría de aplanación estándar de Goldmann. Para ello, se aumentará experimentalmente la PIO en pasos de aproximadamente 5 mmHg hasta alcanzar los 40 mmHg medidos por tonometría de aplanación. Después de un período de descanso de 30 minutos, la PIO volverá a aumentar gradualmente hasta 40 mmHg, mientras que los diámetros de los vasos retinianos se controlarán mediante un analizador dinámico de vasos. Durante esta sesión se medirá CRVP. Después de otro período de descanso de 30 minutos, la PIO se incrementará gradualmente por tercera vez y después de cada paso se realizarán OCT, OCT-A y OCT EDI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 35 años
  • no fumadores
  • Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 1 Dpt.

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
  • Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco (excepto anticonceptivos)
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la PIO
Dispositivo: Estimulación de la PIO
IOPstim (IMEDOS, Jena, Alemania) es un dispositivo que ejerce una presión definida sobre la esclerótica y, por lo tanto, aumenta la PIO.
Dispositivo: Ventosa
La ventosa es un dispositivo que ejerce una succión definida para limpiar y, por lo tanto, aumentar la PIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPHT-120219

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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