Avaliação de um novo método para aumentar a pressão intra-ocular em indivíduos saudáveis
6 de abril de 2022 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
A perfusão adequada é necessária para manter a função tecidual.
Isso também se aplica ao olho, no qual a pressão de perfusão ocular (PPO) é geralmente estimada como a diferença entre a pressão arterial média (PAM) e a pressão intraocular (PIO).
Na última fórmula, a PIO substitui a pressão venosa central da retina (CRVP), que é considerada ligeiramente mais alta que a PIO para permitir que o fluxo sanguíneo saia do olho.
No entanto, verificou-se que em alguns pacientes a CRVP está elevada e significativamente mais alta que a PIO, o que levaria a uma diminuição da OPP, o que não é levado em consideração na fórmula proposta.
Portanto, técnicas para medição de CRVP são justificadas.
Recentemente, foi introduzido um novo método para medição desse parâmetro sem contato com a córnea.
Resumidamente, com esse método, a PIO é elevada até a veia colapsar, que então se iguala à CRVP.
No presente estudo, essa técnica será aplicada em 12 indivíduos saudáveis para validar se os valores predefinidos pelo aparelho correspondem às medidas obtidas com a tonometria de aplanação padrão de Goldmann.
Para tanto, a PIO será aumentada experimentalmente em passos de aproximadamente 5mmHg até atingir 40mmHg medidos por tonometria de aplanação.
Após um período de repouso de 30 minutos, a PIO será novamente aumentada gradualmente para 40 mmHg, enquanto os diâmetros dos vasos retinianos serão monitorados usando um analisador dinâmico de vasos.
Durante esta sessão CRVP será medido.
Após outro período de repouso de 30 minutos, a PIO será aumentada gradualmente uma terceira vez e após cada etapa OCT, OCT-A e OCT EDI serão realizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 35 anos
- não fumantes
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 1 Dpt.
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento nas 3 semanas anteriores com qualquer medicamento (exceto anticoncepcionais)
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IOPstim
|
IOPstim (IMEDOS, Jena, Alemanha) é um dispositivo que exerce uma pressão definida na esclera e, portanto, aumenta a PIO.
A ventosa é um dispositivo que exerce uma sucção definida para limpar e, portanto, aumenta a PIO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-120219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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