- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04044274
Bewertung einer neuartigen Methode zur Erhöhung des Augeninnendrucks bei gesunden Probanden
6. April 2022 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Eine ausreichende Durchblutung ist notwendig, um die Gewebefunktion aufrechtzuerhalten.
Dies gilt auch für das Auge, bei dem der okulare Perfusionsdruck (OPP) im Allgemeinen als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und dem Augeninnendruck (IOP) geschätzt wird.
In der letztgenannten Formel ersetzt der IOP den zentralen retinalen Venendruck (CRVP), von dem angenommen wird, dass er etwas höher als der IOP ist, damit der Blutfluss aus dem Auge austreten kann.
Es wurde jedoch festgestellt, dass CRVP bei manchen Patienten erhöht und signifikant höher als der IOP ist, was zu einer Verringerung des OPP führen würde, was bei der vorgeschlagenen Formel nicht berücksichtigt wird.
Daher sind Techniken zur Messung von CRVP gerechtfertigt.
Kürzlich wurde ein neues Verfahren zur Messung dieses Parameters ohne Hornhautkontakt eingeführt.
Kurz gesagt, mit dieser Methode wird der IOD erhöht, bis die Vene kollabiert, was dann CRVP entspricht.
In der vorliegenden Studie wird diese Technik bei 12 gesunden Probanden angewendet, um zu validieren, ob die vom Gerät voreingestellten Werte mit Messungen korrelieren, die mit der Standard-Goldmann-Applanationstonometrie erhalten wurden.
Zu diesem Zweck wird der IOP experimentell in Schritten von ungefähr 5 mmHg erhöht, bis er 40 mmHg erreicht, gemessen durch Applanationstonometrie.
Nach einer Ruhezeit von 30 Minuten wird der IOD wieder schrittweise auf 40 mmHg erhöht, während die retinalen Gefäßdurchmesser mit einem dynamischen Gefäßanalysator überwacht werden.
Während dieser Sitzung wird CRVP gemessen.
Nach einer weiteren Ruhephase von 30 Minuten wird der IOD ein drittes Mal schrittweise erhöht und nach jedem Schritt OCT, OCT-A und OCT EDI durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Nichtraucher
- Normale Befunde in der Krankengeschichte, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 1 Dpt.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Behandlung in den vorangegangenen 3 Wochen mit beliebigen Arzneimitteln (außer Verhütungsmitteln)
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IOPstim
|
IOPstim (IMEDOS, Jena, Deutschland) ist ein Gerät, das einen definierten Druck auf die Sklera ausübt und somit den IOP erhöht.
Suction Cup ist ein Gerät, das einen definierten Sog auf den klaren und damit steigenden IOD ausübt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-120219
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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