Egy új módszer értékelése az intraokuláris nyomás növelésére egészséges alanyokban
2022. április 6. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
A megfelelő perfúzió szükséges a szövetek működésének fenntartásához.
Ez vonatkozik a szemre is, amelyben a szem perfúziós nyomását (OPP) általában az átlagos artériás nyomás (MAP) és az intraokuláris nyomás (IOP) különbségeként becsülik.
Az utóbbi képletben az IOP helyettesíti a centrális retina vénás nyomást (CRVP), amelyről azt feltételezik, hogy valamivel magasabb, mint az IOP, hogy lehetővé tegye a véráramlást a szemből.
Azt találták azonban, hogy egyes betegeknél a CRVP megemelkedett, és jelentősen magasabb, mint az IOP, ami az OPP csökkenéséhez vezet, amit a javasolt képlet nem vesz figyelembe.
Ezért a CRVP mérési technikái indokoltak.
A közelmúltban egy új módszert vezettek be ennek a paraméternek a szaruhártya érintkezése nélküli mérésére.
Röviden, ezzel a módszerrel az IOP addig emelkedik, amíg a véna össze nem esik, ami ezután megegyezik a CRVP-vel.
Jelen tanulmányban ezt a technikát 12 egészséges alanyon alkalmazzák annak ellenőrzésére, hogy az eszköz által előre beállított értékek korrelálnak-e a standard Goldmann applanációs tonometriával kapott mérésekkel.
Ebből a célból az IOP-t kísérletileg körülbelül 5 Hgmm-es lépésekben növelik, amíg el nem éri a 40 Hgmm-t az applanációs tonometriával mérve.
30 perces pihenőidő után az IOP ismét fokozatosan 40 Hgmm-re emelkedik, miközben a retina érátmérőit dinamikus éranalizátorral figyelik.
Ennek során a CRVP-t mérjük.
Újabb 30 perces pihenőidő után az IOP fokozatosan megemelkedik harmadszor, és minden lépés után OCT, OCT-A és OCT EDI kerül végrehajtásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti férfiak és nők
- Nemdohányzók
- Normális leletek az anamnézisben, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
- Normál szemészeti lelet, ametropia < 1 Dpt.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres gyógyszerhasználat, alkoholos italokkal való visszaélés, klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Kezelés az előző 3 hétben bármilyen gyógyszerrel (a fogamzásgátlók kivételével)
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Véradás az előző 3 hétben
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IOPstim
|
Az IOPstim (IMEDOS, Jena, Németország) egy olyan eszköz, amely meghatározott nyomást gyakorol a sclerára, és ezáltal növeli az IOP-t.
A szívókorong egy olyan eszköz, amely meghatározott szívást fejt ki a tiszta és ezáltal növelő szemnyomásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-120219
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .