- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044274
Utvärdering av en ny metod för att öka intraokulärt tryck hos friska försökspersoner
6 april 2022 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Adekvat perfusion är nödvändig för att bibehålla vävnadsfunktionen.
Detta gäller även för ögat, där okulärt perfusionstryck (OPP) i allmänhet uppskattas som skillnaden mellan medelartärtryck (MAP) och intraokulärt tryck (IOP).
I den senare formeln ersätter IOP det centrala retinala ventrycket (CRVP), som antas vara något högre än IOP för att tillåta blodflödet att lämna ögat.
Det har dock visat sig att hos vissa patienter är CRVP förhöjt och signifikant högre än IOP, vilket skulle leda till en minskning av OPP som inte beaktas med den föreslagna formeln.
Därför är tekniker för mätning av CRVP motiverade.
Nyligen har en ny metod för mätning av denna parameter utan hornhinnekontakt introducerats.
Kortfattat, med denna metod höjs IOP tills venen kollapsar, vilket då är lika med CRVP.
I den aktuella studien kommer denna teknik att tillämpas på 12 friska försökspersoner för att validera om de värden som är förinställda av enheten korrelerar med mätningar som erhållits med standard Goldmann applanationstonometri.
För detta ändamål kommer IOP experimentellt att ökas i steg om cirka 5 mmHg tills den når 40 mmHg mätt med applanationstonometri.
Efter en viloperiod på 30 minuter kommer IOP igen stegvis att ökas till 40 mmHg medan näthinnans kärldiametrar kommer att övervakas med en dynamisk kärlanalysator.
Under denna session kommer CRVP att mätas.
Efter ytterligare en viloperiod på 30 minuter kommer IOP stegvis att ökas en tredje gång och efter varje steg OCT, OCT-A och OCT EDI kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 35 år
- Icke-rökare
- Normala fynd i den medicinska historien om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala oftalmiska fynd, ametropi < 1 Dpt.
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av medicin, missbruk av alkoholhaltiga drycker, deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
- Behandling under de senaste 3 veckorna med valfritt läkemedel (förutom preventivmedel)
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Blodgivning under de senaste 3 veckorna
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IOPstim
|
IOPstim (IMEDOS, Jena, Tyskland) är en enhet som utövar ett definierat tryck på skleran och därmed ökar IOP.
Sugkopp är en enhet som utövar ett definierat sug till den klara och därmed ökande IOP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-120219
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .