Valutazione di un nuovo metodo per aumentare la pressione intraoculare in soggetti sani
6 aprile 2022 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Un'adeguata perfusione è necessaria per mantenere la funzione dei tessuti.
Ciò vale anche per l'occhio, in cui la pressione di perfusione oculare (OPP) è generalmente stimata come la differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione intraoculare (IOP).
In quest'ultima formula, la IOP sostituisce la pressione venosa retinica centrale (CRVP), che si presume sia leggermente superiore alla IOP per consentire al flusso sanguigno di uscire dall'occhio.
È stato tuttavia riscontrato che in alcuni pazienti la CRVP è elevata e significativamente superiore alla IOP, il che porterebbe a una diminuzione dell'OPP che non viene presa in considerazione con la formula proposta.
Pertanto, le tecniche per la misurazione della CRVP sono garantite.
Recentemente è stato introdotto un nuovo metodo per la misurazione di questo parametro senza contatto corneale.
In breve, con questo metodo, la IOP viene elevata fino al collasso della vena, che quindi equivale a CRVP.
Nel presente studio questa tecnica verrà applicata a 12 soggetti sani per convalidare se i valori preimpostati dal dispositivo sono correlati alle misurazioni ottenute con la tonometria ad applanazione Goldmann standard.
A tale scopo, la PIO sarà aumentata sperimentalmente a passi di circa 5 mmHg fino a raggiungere i 40 mmHg misurati mediante tonometria ad applanazione.
Dopo un periodo di riposo di 30 minuti, la PIO sarà nuovamente aumentata gradualmente a 40 mmHg mentre i diametri dei vasi retinici saranno monitorati utilizzando un analizzatore dinamico dei vasi.
Durante questa sessione verrà misurato CRVP.
Dopo un altro periodo di riposo di 30 minuti, la IOP verrà aumentata gradualmente una terza volta e dopo ogni fase verranno eseguiti OCT, OCT-A e OCT EDI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 35 anni
- Non fumatori
- Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 1 Dpt.
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco (tranne i contraccettivi)
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
- Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IOPstim
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IOPstim (IMEDOS, Jena, Germania) è un dispositivo che esercita una pressione definita sulla sclera e quindi aumenta la pressione intraoculare.
La ventosa è un dispositivo che esercita un'aspirazione definita sulla chiara e quindi aumenta la PIO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 15 minuti
|
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-120219
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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