Evaluatie van een nieuwe methode voor het verhogen van de intraoculaire druk bij gezonde proefpersonen
6 april 2022 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Adequate perfusie is noodzakelijk om de weefselfunctie in stand te houden.
Dit geldt ook voor het oog, waarin de oculaire perfusiedruk (OPP) over het algemeen wordt geschat als het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk (MAP) en de intraoculaire druk (IOP).
In de laatste formule vervangt IOP de centrale retinale veneuze druk (CRVP), waarvan wordt aangenomen dat deze iets hoger is dan IOP om de bloedstroom het oog te laten verlaten.
Gebleken is echter dat bij sommige patiënten de CRVP verhoogd is en significant hoger dan de IOP, wat zou leiden tot een afname van de OPP waarmee in de voorgestelde formule geen rekening is gehouden.
Daarom zijn technieken voor het meten van CRVP gerechtvaardigd.
Onlangs is een nieuwe methode geïntroduceerd voor het meten van deze parameter zonder hoornvliescontact.
In het kort, met deze methode wordt de IOP verhoogd totdat de ader instort, wat dan gelijk is aan CRVP.
In de huidige studie zal deze techniek worden toegepast bij 12 gezonde proefpersonen om te valideren of de waarden die door het apparaat vooraf zijn ingesteld, correleren met metingen verkregen met standaard Goldmann applanatie-tonometrie.
Voor dit doel zal de IOP experimenteel worden verhoogd in stappen van ongeveer 5 mmHg totdat deze 40 mmHg bereikt, zoals gemeten door applanatie-tonometrie.
Na een rustperiode van 30 minuten wordt de IOD opnieuw stapsgewijs verhoogd tot 40 mmHg, terwijl de diameters van de retinavaten worden gecontroleerd met behulp van een dynamische vaatanalysator.
Tijdens deze sessie wordt CRVP gemeten.
Na nog een rustperiode van 30 minuten wordt de IOP stapsgewijs een derde keer verhoogd en na elke stap worden OCT, OCT-A en OCT EDI uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 35 jaar
- Niet-rokers
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 1 Dpt.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Behandeling in de afgelopen 3 weken met een geneesmiddel (behalve voorbehoedsmiddelen)
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IOPstim
|
IOPstim (IMEDOS, Jena, Duitsland) is een apparaat dat een gedefinieerde druk uitoefent op de sclera en daardoor de IOD vergroot.
Suction Cup is een apparaat dat gedefinieerde zuigkracht uitoefent op de heldere en dus toenemende IOP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-120219
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .