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Curcumina-Simvastatina-EDTA en el tratamiento de la periodontitis

4 de agosto de 2019 actualizado por: Eman Farouk Mohamed Hussein Elsobky, Ain Shams University

Perfil de liberación de curcumina-simvastatina en el líquido crevicular gingival después del grabado de la superficie de la raíz con EDTA en el tratamiento quirúrgico de los defectos periodontales intraóseos: un estudio bioquímico y clínico

Entre los materiales acondicionadores de raíces se encuentra el ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). EDTA expone las fibras de colágeno en las superficies de la dentina y también mejora la colonización celular temprana. Las estatinas tienen un efecto antiinflamatorio, inhiben la reabsorción ósea y estimulan la formación ósea. La curcumina es eficaz para prevenir la destrucción de la enfermedad periodontal al atacar tanto a las bacterias como a las células inflamatorias del huésped. La curcumina tiene funciones antiinflamatorias, antioxidantes, anticancerígenas, antivirales y antimicrobianas. Este estudio se llevará a cabo para examinar el efecto de la pasta de simvastatina y curcumina después del grabado de la superficie de la raíz con EDTA cuando se usa junto con el desbridamiento con colgajo abierto para tratar las bolsas periodontales profundas (lo que sugiere que puede tener un efecto positivo)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio incluyó a treinta pacientes con periodontitis en estadio II o estadio III, Grado A con 30 defectos intraóseos. Los pacientes se dividieron en tres grupos; el grupo I fue sometido únicamente a desbridamiento con colgajo abierto. El grupo II se sometió a un desbridamiento con colgajo abierto seguido de la aplicación de pasta de curcumina-simvastatina (2% de curcumina y 1,2% de simvastatina). El grupo III se sometió a desbridamiento de colgajo abierto seguido de grabado de la superficie de la raíz con EDTA al 24 % y aplicación de pasta de curcumina-simvastatina (2 % de curcumina y 1,2 % de simvastatina). prequirúrgico registrado. Además, el examen radiográfico se realizó mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) justo antes de la cirugía. Los defectos óseos verticales se expusieron mediante un colgajo mucoperióstico de espesor completo después de una incisión intrasulcular y se realizó un desbridamiento completo. El grupo II recibió aplicación local de pasta de curcumina-simvastatina. El grupo III recibió pasta de curcumina-simvastatina después del desbridamiento y EDTA al 24 %. Los mismos parámetros clínicos iniciales se registraron tres y seis meses después de la operación. Las mediciones radiográficas se registraron seis meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que sufre al menos una única bolsa periodontal posterior de 2-3 paredes de profundidad ≥ 5 mm, pérdida de inserción ≥ 3 mm, componente intraóseo ≥ 3 mm, índice de placa ≤ 1 (Sillness y Loe, 1964) e índice de sangrado del surco ≤ 1 (Mühlemann & Hijo, 1971). Todos estos criterios se determinaron después de la terapia periodontal convencional de fase I.
  • Sistémicamente saludable como lo demuestra el cuestionario de preguntas sobre el historial de salud de medicina oral de Burket (Glick et al., 2008).
  • Pacientes disponibles durante los períodos de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Paciente que no desea cumplir con las instrucciones de higiene periodontal
  • Pacientes bajo cualquier medicación crónica a largo plazo
  • Individuos vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: solo desbridamiento con colgajo abierto
tratamiento quirúrgico de los defectos periodontales
Procedimiento: legrado
desbridamiento con colgajo abierto
Otros nombres:
  • tratamiento quirúrgico de los defectos periodontales
Comparador activo: curcumina y simvastatina
desbridamiento con colgajo abierto seguido de aplicación de pasta de curcumina-simvastatina (2% de curcumina y 1,2% de simvastatina).
Procedimiento: legrado
desbridamiento con colgajo abierto
Otros nombres:
  • tratamiento quirúrgico de los defectos periodontales
Droga: pasta de curcumina simvastatina
La curcumina es el principal componente activo de la cúrcuma. La simvastatina es una modificación química de la lovastatina.
Otros nombres:
  • desbridamiento con colgajo abierto seguido de aplicación de pasta de curcumina-simvastatina (2% de curcumina y 1,2% de simvastatina).
Comparador activo: EDTA, curcumina y simvastatina
desbridamiento de colgajo abierto seguido de grabado de la superficie de la raíz con EDTA al 24 % y aplicación de pasta de curcumina-simvastatina (2 % de curcumina y 1,2 % de simvastatina).
Procedimiento: legrado
desbridamiento con colgajo abierto
Otros nombres:
  • tratamiento quirúrgico de los defectos periodontales
Droga: pasta de curcumina simvastatina
La curcumina es el principal componente activo de la cúrcuma. La simvastatina es una modificación química de la lovastatina.
Otros nombres:
  • desbridamiento con colgajo abierto seguido de aplicación de pasta de curcumina-simvastatina (2% de curcumina y 1,2% de simvastatina).
Droga: Acondicionamiento de raíces con EDTA
El EDTA es un ácido aminopolicarboxílico y un sólido incoloro soluble en agua.
Otros nombres:
  • desbridamiento de colgajo abierto seguido de grabado de la superficie de la raíz con EDTA al 24 % y aplicación de pasta de curcumina-simvastatina (2 % de curcumina y 1,2 % de simvastatina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación clínica
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a 6 meses
Profundidad de sondaje (PD): evalúe la reducción promedio en la profundidad de sondaje medida en milímetros. La reducción de la profundidad de sondaje indica que el EDTA, la simvastatina y la curcumina tienen efectos positivos en el tratamiento.
cambio desde la línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FER16 21-M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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