Curcumin-Simvastatin-EDTA a parodontitis kezelésében
2019. augusztus 4. frissítette: Eman Farouk Mohamed Hussein Elsobky, Ain Shams University
Kurkumin-szimvasztatin felszabadulási profil a fogíny-résfolyadékban EDTA gyökérfelszíni maratást követően a csonton belüli periodontális defektusok sebészeti kezelésében – Biokémiai és klinikai vizsgálat
A gyökérkondicionáló anyagok közé tartozik az etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA).
Az EDTA feltárja a kollagén rostokat a dentin felületeken, és fokozza a korai sejt kolonizációt is.
A statinok gyulladáscsökkentő hatásúak, gátolják a csontfelszívódást és serkentik a csontképződést.
A kurkumin hatékonyan megakadályozza a parodontális betegségek pusztulását azáltal, hogy mind a baktériumokat, mind a gazdaszervezet gyulladásos sejtjeit megcélozza.
A kurkumin gyulladáscsökkentő, antioxidáns, antikarcinogén, antivirális és antimikrobiális funkciókkal rendelkezik.
Ezt a vizsgálatot a szimvasztatin-kurkumin paszta EDTA gyökérfelszíni maratást követő hatásának vizsgálatára fogjuk végezni, amikor a mély parodontális zsebek kezelésére szolgáló nyitott szárnyú debridementtel együtt alkalmazzák (ez arra utal, hogy pozitív hatása lehet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálatban harminc olyan beteget vontak be, akiknek II. vagy III. stádiumú, A fokozatú periodontitisük volt, 30 csonton belüli defektussal.
A betegeket három csoportra osztották; az I. csoportban csak nyitott csappantyús debridálást végeztek.
A II. csoportot nyitott csappantyús debridementnek vetettük alá, majd kurkumin-szimvasztatin pasztát (2% kurkumin és 1,2% szimvasztatin) alkalmaztunk.
A III. csoportot nyitott lebeny-tisztításnak vetettük alá, majd 24% EDTA gyökérfelszíni maratással és kurkumin-szimvasztatin pasztával (2% kurkumin és 1,2% szimvasztatin) alkalmaztuk. A klinikai paramétereket, beleértve a plakk indexet, a sulcus vérzési indexet, a szondázási mélységet és a klinikai kötődési szintet. műtét előtt rögzített.
Ezenkívül közvetlenül a műtét előtt röntgenvizsgálatot végeztek kúpos komputertomográfiával (CBCT).
A függőleges csontdefektusokat teljes vastagságú nyálkahártya lebeny segítségével tártuk fel intrasulcularis bemetszést követően, és alapos debridementálást végeztünk.
A II. csoport helyileg kurkumin-szimvasztatin pasztát kapott. A III. csoport kurkumin-szimvasztatin pasztát kapott debridement után és 24% EDTA-t.
Ugyanazokat a kezdeti klinikai paramétereket rögzítették három és hat hónappal a műtét után.
A radiográfiai méréseket hat hónappal a műtét után rögzítették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens legalább egyetlen hátsó 2-3 falú periodontális betegségben szenved. Zseb mélysége ≥ 5 mm, tapadási veszteség ≥ 3 mm, csonton belüli komponens ≥ 3 mm, plakk indexe ≤1 (Sillness és Loe, 1964) és sulcus vérzési indexe ≤1 (Mühlemann) & Son, 1971). Mindezeket a kritériumokat az I. fázisú hagyományos parodontális terápia után határoztuk meg.
- Szisztémásan egészséges, amint azt Burket szájgyógyászati egészségtörténeti kérdőíve bizonyítja (Glick et al., 2008).
- Betegek elérhetőek a követési időszakokban
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- A páciens nem hajlandó betartani a parodontális higiéniai utasításokat
- Bármilyen hosszú távú krónikus gyógyszeres kezelés alatt álló betegek
- Kiszolgáltatott személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: csak nyitott csappantyús tisztítás
periodontális defektusok sebészeti kezelése
|
nyitott fedelű debridement
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kurkumin és szimvasztatin
nyitott lebeny debridement, majd kurkumin-szimvasztatin paszta alkalmazása (2% kurkumin és 1,2% szimvasztatin).
|
nyitott fedelű debridement
Más nevek:
A kurkumin a kurkuma elsődleges aktív összetevője.
A szimvasztatin a lovasztatin kémiai módosítása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EDTA, kurkumin és szimvasztatin
nyitott lebeny debridement, majd 24% EDTA gyökérfelszín maratása és kurkumin-szimvasztatin paszta (2% kurkumin és 1,2% szimvasztatin) alkalmazása.
|
nyitott fedelű debridement
Más nevek:
A kurkumin a kurkuma elsődleges aktív összetevője.
A szimvasztatin a lovasztatin kémiai módosítása.
Más nevek:
Az EDTA egy aminopolikarbonsav és színtelen, vízben oldódó szilárd anyag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai pontszám
Időkeret: alapvonalról 6 hónapra változik
|
Tapintási mélység (PD): kiértékeli a tapintási mélység átlagos csökkenését milliméterben mérve.
A szondázási mélység csökkenése azt jelzi, hogy az EDTA, a szimvasztatin és a kurkumin pozitív hatással van a kezelésre.
|
alapvonalról 6 hónapra változik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Parodontitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FER16 21-M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .