Curcumine-Simvastatine-EDTA bij de behandeling van parodontitis
4 augustus 2019 bijgewerkt door: Eman Farouk Mohamed Hussein Elsobky, Ain Shams University
Afgifteprofiel van curcumine-simvastatine in de gingivale creviculaire vloeistof na EDTA-etsing van het worteloppervlak bij de chirurgische behandeling van intrabonale parodontale defecten - een biochemische en klinische studie
Een van de wortelconditioneringsmaterialen is het ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA).
EDTA legt de collageenvezels op dentineoppervlakken bloot en bevordert ook de vroege celkolonisatie.
Statines hebben een ontstekingsremmende werking, remmen de botafbraak en stimuleren de botvorming.
Curcumine is effectief in het voorkomen van de vernietiging van parodontitis door zich te richten op zowel bacteriën als ontstekingscellen van de gastheer.
Curcumine heeft ontstekingsremmende, antioxiderende, anticarcinogene, antivirale en antimicrobiële functies.
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van simvastatine-curcuminepasta na EDTA-etsing van het worteloppervlak bij gebruik in combinatie met debridement met open flap voor de behandeling van diepe parodontale pockets (wat suggereert dat dit een positief effect kan hebben).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie omvatte dertig patiënten met stadium II of stadium III, graad A parodontitis met 30 intrabonale defecten.
Patiënten werden in drie groepen verdeeld; groep I onderging alleen debridement met open flap.
Groep II werd onderworpen aan debridement met open flap, gevolgd door het aanbrengen van curcumine-simvastatinepasta (2% curcumine en 1,2% simvastatine).
Groep III werd onderworpen aan debridement met open flap, gevolgd door 24% EDTA-etsing van het worteloppervlak en toepassing van curcumine-simvastatinepasta (2% curcumine en 1,2% simvastatine). geregistreerd preoperatief.
Bovendien werd vlak voor de operatie radiografisch onderzoek uitgevoerd door middel van cone beam computertomografie (CBCT).
Verticale botdefecten werden blootgelegd door mucoperiosteale flap over de volledige dikte na intrasulculaire incisie en grondig debridement werd uitgevoerd.
Groep II kreeg lokale curcumine-simvastatine pasta. Groep III kreeg na debridement curcumine-simvastatine pasta en 24% EDTA.
Drie en zes maanden na de operatie werden dezelfde initiële klinische parameters geregistreerd.
Radiografische metingen werden zes maanden na de operatie geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt lijdt aan ten minste een enkele posterieure parodontale pocket met 2-3 wanden met een diepte van ≥ 5 mm, verlies van aanhechting ≥ 3 mm, intrabony component ≥ 3 mm, plaque-index ≤1 (Sillness and Loe, 1964) en sulcusbloedingsindex ≤1 (Mühlemann & Zoon, 1971). Al deze criteria werden bepaald na fase I conventionele parodontale therapie.
- Systemisch gezond zoals blijkt uit Burket's vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van orale geneeskunde (Glick et al., 2008).
- Patiënten beschikbaar tijdens follow-up periodes
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Patiënt niet bereid om te voldoen aan parodontale hygiënische instructies
- Patiënten onder langdurige chronische medicatie
- Kwetsbare individuen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: alleen debridement met open flap
chirurgische behandeling van parodontale defecten
|
open flap debridement
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: curcumine en simvastatine
debridement met open flap gevolgd door aanbrengen van curcumine-simvastatinepasta (2% curcumine en 1,2% simvastatine).
|
open flap debridement
Andere namen:
Curcumine is het primaire actieve bestanddeel van kurkuma.
Simvastatine is een chemische modificatie van lovastatine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EDTA, curcumine en simvastatine
debridement met open flap gevolgd door 24% EDTA-etsing van het worteloppervlak en aanbrengen van curcumine-simvastatinepasta (2% curcumine en 1,2% simvastatine).
|
open flap debridement
Andere namen:
Curcumine is het primaire actieve bestanddeel van kurkuma.
Simvastatine is een chemische modificatie van lovastatine.
Andere namen:
EDTA is een aminopolycarbonzuur en een kleurloze, in water oplosbare vaste stof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische score
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar 6 maanden
|
Tastdiepte (PD): evalueer de gemiddelde vermindering van de sondeerdiepte gemeten in millimeters.
Vermindering van de sonderingsdiepte geeft aan dat EDTA, simvastatine en curcumine positieve effecten hebben bij de behandeling.
|
verandering van basislijn naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Parodontitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Simvastatine
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- FER16 21-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .