Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti resiniferatoxinu pro bolest způsobenou osteoartrózou kolena

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 35 až 85 let (včetně).
• Diagnóza středně silné až silné bolesti v indexovém koleni v důsledku OA.
• Bolest v koleni bez indexu je menší než bolest v koleni s indexem.
• Index tělesné hmotnosti ≤40 kg/m².
• Zkušené selhání léčby s alespoň 2 předchozími kategoriemi terapií.
• Schopnost porozumět a vyplnit formuláře související se studií a komunikovat s vyšetřovatelem a/nebo zaměstnanci pracoviště.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza závažného problému koagulopatie nebo hemostázy, jako jsou dědičné poruchy krvácení nebo trombocytopenie.
• Anamnéza nebo současný stav nedostatečně kontrolované hypertenze, prodloužení QTc, anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT; nebo současně užíváte léky, které prodlužují QT interval.
• Obdrželi indexové injekce do kolene s kortikosteroidy během 30 dnů nebo kyselinu hyaluronovou během 3 měsíců nebo plazmu bohatou na krevní destičky během 6 měsíců před dnem injekce.
• Preexistující osteonekróza, fraktura subchondrální insuficience, těžká kost na kostní OA nebo bolest kolene přisuzovaná jinému onemocnění než OA.
• Nestabilita nebo nesouosost indexového kolena.
• Současné užívání opioidů nebo jiné indikace než bolest kolene.
• Anamnéza za poslední 2 roky zneužívání návykových látek, včetně alkoholu.
• Alergie nebo přecitlivělost na chilli papričky, kapsaicin, resiniferatoxin, acetaminofen, tramadol nebo rentgenové kontrastní látky.
• Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo v současné době kojí.
• Jakýkoli zdravotní stav nebo komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit účast ve studii nebo bezpečnost, provádění studie nebo narušit hodnocení bolesti.
• Senzorická periferní neuropatie střední závažnosti nebo vyšší.
• Arteriální nebo žilní tromby (včetně mrtvice), infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční angioplastika nebo stentování během posledních 12 měsíců.
• Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience, akutní nebo anamnéza chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C. Účastníci s těmito virovými infekcemi, kteří dostávají nebo dostávali antivirovou léčbu a mají virovou nálož, která je nedetekovatelná, jsou způsobilí.
• Současné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexu kolenního kloubu, včetně chondromalacie patellae, metabolických onemocnění, dny/pseudogout, hemochromatózy, akromegalie, fibromyalgie, revmatoidní artritidy nebo jiných zánětlivých artropatií postihujících kolenní kloub.
• Podstoupil artroskopickou operaci indexu kolena do 6 měsíců ode dne injekce nebo otevřenou operaci indexu kolena do 24 měsíců ode dne injekce.
• Podstoupil náhradní operaci indexového kolena.
• Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiných cizích těles v indexovém koleni.