3. fázisú vizsgálat a Resiniferatoxin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladás okozta fájdalom esetén

Főbb felvételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 35-85 éves korig (beleértve).
• Mérsékelt vagy súlyos fájdalom diagnosztizálása az index térdében OA miatt.
• A nem index térd fájdalma kisebb, mint az index térd fájdalma.
• Testtömegindex ≤40 kg/m².
• Tapasztalt kezelési sikertelenség legalább 2 korábbi terápiakategóriával.
• Képes megérteni és kitölteni a tanulmányokkal kapcsolatos űrlapokat, és kommunikálni a nyomozóval és/vagy a helyszíni személyzettel.

Főbb kizárási kritériumok:

• Súlyos koagulopátia vagy vérzéscsillapítási probléma, például öröklött vérzési rendellenességek vagy thrombocytopenia bizonyítéka vagy kórtörténete.
• A kórtörténetben vagy jelenlegi állapotában rosszul kontrollált magas vérnyomás, QTc-megnyúlás, Torsades de Pointes kockázati tényezői, vagy hosszú QT-szindróma a családban; vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot.
• Index térd injekciót kapott kortikoszteroidokkal az injekció beadása előtt 30 napon belül, vagy hialuronsavat 3 hónapon belül, vagy vérlemezkében gazdag plazmát 6 hónapon belül.
• Korábban fennálló osteonecrosis, subchondralis elégtelenség törés, súlyos csont a csonton OA vagy térdfájdalom, amely az OA-tól eltérő betegségnek tulajdonítható.
• Instabilitás vagy eltérés az index térdében.
• Opioidok egyidejű alkalmazása vagy a térdfájdalmon kívüli indikációk.
• A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben, beleértve az alkoholt is.
• Allergia vagy túlérzékenység chili paprikára, kapszaicinre, resiniferatoxinra, acetaminofenre, tramadolra vagy radiográfiai kontrasztanyagokra.
• Női résztvevők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy jelenleg szoptatnak.
• Minden olyan egészségügyi állapot vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy biztonságát, a vizsgálat lefolytatását, vagy megzavarhatja a fájdalomértékelést.
• Érzékszervi perifériás neuropátia, amely közepes vagy súlyosabb.
• Artériás vagy vénás trombusok (beleértve a stroke-ot is), szívinfarktus, instabil angina miatti kórházi felvétel, szív angioplasztika vagy stentelés az elmúlt 12 hónapban.
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség, akut vagy anamnézisben szereplő krónikus hepatitis B vagy hepatitis C. Azok a vírusfertőzésben szenvedők, akik vírusellenes kezelésben részesülnek vagy kaptak, és akiknél a vírusterhelés nem mutatható ki, jogosultak erre.
• Egyidejű orvosi vagy ízületi gyulladásos állapotok, amelyek megzavarhatják az index térdízület értékelését, beleértve a chondromalacia patellae-t, anyagcsere-betegségeket, köszvényt/pszeudogoutot, hemochromatosist, akromegáliát, fibromyalgiát, rheumatoid arthritist vagy más, a térdízületet érintő gyulladásos artropátiákat.
• Az injekció beadásának napjától számított 6 hónapon belül a mutató térd artroszkópos műtétje, vagy az injekció beadásának napjától számított 24 hónapon belül nyitott műtéten esett át a mutató térdén.
• Index térd pótlási műtéten esett át.
• Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte az index térdében.