Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da resiniferatoxina para a dor devido à osteoartrite do joelho

Principais Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher de 35 a 85 anos (inclusive).
• Diagnóstico de dor moderada a intensa no joelho indicador devido à OA.
• A dor no joelho não indicador é menor do que a dor no joelho indicador.
• Índice de massa corporal ≤40 kg/m².
• Falha de tratamento experiente com pelo menos 2 categorias anteriores de terapias.
• Capaz de entender e preencher formulários relacionados ao estudo e se comunicar com o investigador e/ou equipe do local.

Principais Critérios de Exclusão:

• Evidência ou histórico de coagulopatia grave ou problema de hemostasia, como distúrbios hemorrágicos hereditários ou trombocitopenia.
• História ou condição atual de hipertensão mal controlada, prolongamento do intervalo QTc, história de fatores de risco para Torsades de Pointes ou história familiar de síndrome do QT longo; ou está usando medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT.
• Recebeu injeções iniciais de corticosteróides no joelho em 30 dias, ou ácido hialurônico em 3 meses, ou plasma rico em plaquetas em 6 meses antes do dia da injeção.
• Osteonecrose pré-existente, fratura por insuficiência subcondral, OA osso sobre osso grave ou dor no joelho atribuível a outra doença que não OA.
• Instabilidade ou desalinhamento no joelho indicador.
• Uso concomitante de opioides ou outras indicações além da dor no joelho.
• História nos últimos 2 anos de abuso de substâncias, incluindo álcool.
• Alergia ou hipersensibilidade a pimenta malagueta, capsaicina, resiniferatoxina, acetaminofeno, tramadol ou agentes de contraste radiográfico.
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
• Qualquer condição médica ou comorbidades que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a participação no estudo ou a segurança, a condução do estudo ou interferir nas avaliações de dor.
• Neuropatia periférica sensorial de gravidade moderada ou superior.
• Trombos arteriais ou venosos (incluindo acidente vascular cerebral), infarto do miocárdio, internação hospitalar por angina instável, angioplastia cardíaca ou colocação de stent nos últimos 12 meses.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida, aguda ou com histórico de hepatite B ou hepatite C crônica. Os participantes com essas infecções virais que estão recebendo ou receberam tratamento antiviral e têm uma carga viral indetectável são elegíveis.
• Condições médicas ou artríticas concomitantes que possam interferir na avaliação da articulação do joelho índice, incluindo condromalácia patelar, doenças metabólicas, gota/pseudogota, hemocromatose, acromegalia, fibromialgia, artrite reumatóide ou outras artropatias inflamatórias que afetam a articulação do joelho.
• Submetido a cirurgia artroscópica do joelho indicador dentro de 6 meses do dia da injeção, ou cirurgia aberta no joelho indicador dentro de 24 meses do dia da injeção.
• Submeteu-se à cirurgia de substituição do joelho indicador.
• Presença de material cirúrgico ou outros corpos estranhos no joelho indicador.