Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della resiniferatossina per il dolore dovuto all'artrosi del ginocchio

Criteri chiave di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 85 anni (inclusi).
• Diagnosi di dolore da moderato a severo al ginocchio indice dovuto a OA.
• Il dolore al ginocchio non indice è inferiore al dolore al ginocchio indice.
• Indice di massa corporea ≤40 kg/m².
• Fallimento del trattamento con esperienza con almeno 2 precedenti categorie di terapie.
• In grado di comprendere e completare i moduli relativi allo studio e di comunicare con lo sperimentatore e/o il personale del sito.

Criteri chiave di esclusione:

• Evidenza o storia di una grave coagulopatia o problema di emostasi, come disturbi emorragici ereditari o trombocitopenia.
• Storia o condizione attuale di ipertensione scarsamente controllata, prolungamento dell'intervallo QTc, storia di fattori di rischio per torsioni di punta o storia familiare di sindrome del QT lungo; o sta usando farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT.
• Iniezioni al ginocchio indice ricevute con corticosteroidi entro 30 giorni o acido ialuronico entro 3 mesi o plasma ricco di piastrine entro 6 mesi prima del giorno dell'iniezione.
• Osteonecrosi preesistente, frattura da insufficienza subcondrale, OA osso su osso grave o dolore al ginocchio attribuibile a malattia diversa dall'OA.
• Instabilità o disallineamento nel ginocchio indice.
• Uso concomitante di oppioidi o indicazioni diverse dal dolore al ginocchio.
• Storia negli ultimi 2 anni di abuso di sostanze, incluso l'alcol.
• Allergia o ipersensibilità a peperoncino, capsaicina, resiniferatossina, paracetamolo, tramadolo o mezzi di contrasto radiografici.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno attualmente allattando.
• Qualsiasi condizione medica o comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza dello studio, sulla conduzione dello studio o interferire con le valutazioni del dolore.
• Neuropatia periferica sensoriale di gravità moderata o superiore.
• Trombi arteriosi o venosi (incluso ictus), infarto del miocardio, ricovero ospedaliero per angina instabile, angioplastica cardiaca o impianto di stent negli ultimi 12 mesi.
• Virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita, acuta o storia di epatite cronica B o epatite C. I partecipanti con queste infezioni virali che stanno ricevendo o hanno ricevuto un trattamento antivirale e hanno una carica virale non rilevabile sono ammissibili.
• Condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dell'articolazione del ginocchio indice, tra cui condromalacia rotulea, malattie metaboliche, gotta/pseudogotta, emocromatosi, acromegalia, fibromialgia, artrite reumatoide o altre artropatie infiammatorie che interessano l'articolazione del ginocchio.
• Sottoposto a chirurgia artroscopica del ginocchio indice entro 6 mesi dal giorno dell'iniezione o intervento chirurgico a cielo aperto al ginocchio indice entro 24 mesi dal giorno dell'iniezione.
• Ha subito un intervento di sostituzione del ginocchio indice.
• Presenza di hardware chirurgico o altri corpi estranei nel ginocchio indice.