Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania resiniferatoksyny w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dostawowego podawania resiniferatoksyny w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dostawowego wstrzyknięcia żywicy feratoksyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa żywicyferatoksyny podawanej dostawowo pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 85 lat (włącznie).
  • Rozpoznanie bólu w stawie kolanowym o nasileniu umiarkowanym do silnego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Ból w kolanie niewskazanym jest mniejszy niż ból w kolanie wskazującym.
  • Wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m².
  • Doświadczone niepowodzenie leczenia z co najmniej 2 wcześniejszymi kategoriami terapii.
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić formularze związane z badaniem oraz komunikować się z badaczem i/lub personelem ośrodka.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody lub historia poważnych problemów z koagulopatią lub hemostazą, takich jak dziedziczne zaburzenia krzepnięcia lub małopłytkowość.
  • Historia lub aktualny stan źle kontrolowanego nadciśnienia, wydłużenia odstępu QTc, czynników ryzyka Torsades de Pointes w wywiadzie lub zespołu wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym; lub stosuje jednocześnie leki wydłużające odstęp QT.
  • Otrzymano zastrzyki z kortykosteroidami w ciągu 30 dni lub kwas hialuronowy w ciągu 3 miesięcy lub osocze bogatopłytkowe w ciągu 6 miesięcy przed dniem wstrzyknięcia.
  • Istniejąca wcześniej martwica kości, złamanie podchrzęstnej niewydolności, ciężka choroba zwyrodnieniowa kości lub ból kolana związany z chorobą inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Niestabilność lub niewspółosiowość w kolanie wskazującym.
  • Jednoczesne stosowanie opioidów lub wskazania inne niż ból kolana.
  • Historia nadużywania substancji odurzających, w tym alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Alergia lub nadwrażliwość na papryczki chili, kapsaicynę, żywicę, paracetamol, tramadol lub radiograficzne środki kontrastowe.
  • Uczestniczki, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
  • Wszelkie schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo, przebieg badania lub zakłócać ocenę bólu.
  • Czuciowa neuropatia obwodowa o umiarkowanym lub większym nasileniu.
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna (w tym udar), zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, angioplastyki serca lub stentowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności, ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie. Uczestnicy z tymi infekcjami wirusowymi, którzy otrzymują lub otrzymywali leczenie przeciwwirusowe i których miano wirusa jest niewykrywalne, kwalifikują się.
  • Współistniejące stany chorobowe lub artretyczne, które mogą zakłócać ocenę wskaźnikowego stawu kolanowego, w tym chondromalacja rzepki, choroby metaboliczne, dna moczanowa, hemochromatoza, akromegalia, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne artropatie zapalne stawu kolanowego.
  • Przeszedł operację artroskopową stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od dnia wstrzyknięcia lub otwartą operację stawu kolanowego w ciągu 24 miesięcy od dnia wstrzyknięcia.
  • Przeszedł operację wymiany stawu kolanowego wskazującego.
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innych ciał obcych w kolanie wskazującym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezyniferatoksyna
12,5 ug Resiniferatoksyny w objętości 5 ml podaje się jednorazowo, dostawowo
Lek: Rezyniferatoksyna
Przyjmowanie zastrzyku Resiniferatoxin
Inne nazwy:
  • RTX
Komparator placebo: Placebo
Preparat placebo w objętości 5 ml podawany dostawowo
Lek: Placebo
Otrzymywanie zastrzyku placebo
Inne nazwy:
  • Rozpuszczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu kolana wskazującego podczas chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana średniej tygodniowej punktacji średniego dziennego bólu (ADP) w kolanie wskazującym, przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą (AUC) średniego bólu w kolanie wskazującym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
AUC obliczono na podstawie zmiany średniego bólu w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując NPRS (0-10)
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana bólu kolana wskazującego podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
Zmiana tygodniowej średniej punktacji ADP w kolanie wskazującym, przy użyciu NPRS (0-10)
Wartość bazowa do tygodnia 26
Zmiana AUC średniego bólu w kolanie wskazującym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
AUC obliczono na podstawie zmiany średniego bólu w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując NPRS (0-10)
Wartość bazowa do tygodnia 26
Czas trwania efektu pojedynczego wstrzyknięcia w kolano wskazujące
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez powrót do linii bazowej
Czas powrotu do wyjściowej punktacji bólu na podstawie tygodniowej średniej punktacji NPRS (0-10).
Linia bazowa poprzez powrót do linii bazowej
Zmiana wskaźnika bólu kolana, sztywności i sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana całkowitego wyniku Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana średniego bólu w kolanie wskazującym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana w podskali bólu WOMAC A
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana średniej sztywności w kolanie wskazującym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana w podskali funkcji WOMAC B
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana średniej funkcji w kolanie wskazującym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana w podskali sztywności WOMAC C
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana bólu kolana wskazującego podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Zmiana tygodniowej średniej punktacji ADP w kolanie wskazującym, przy użyciu NPRS (0-10)
Wartość bazowa do tygodnia 52
Zmiana AUC średniego bólu w kolanie wskazującym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
AUC obliczono na podstawie zmiany średniego bólu w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując NPRS (0-10)
Wartość bazowa do tygodnia 52
Zmiana jakości życia (QOL) — ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 Health Survey
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana jakości snu mierzona Skalą Snu MOS
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: W 12., 26. i 52. tygodniu
Ocena zmiany wskaźnika bólu kolana za pomocą skali PGIC
W 12., 26. i 52. tygodniu
Zmiana QOL - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana QOL mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STI-RTX-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj