変形性膝関節症による疼痛に対するレシニフェラトキシンの有効性と安全性を評価する第 3 相試験

主な採用基準:

• 35 歳から 85 歳までの男性または女性。
• OAによる人差し指膝の中等度から重度の痛みの診断。
• 非人差し指膝の痛みは、人差し指膝の痛みよりも少ないです。
• 体格指数 ≤40 kg/m²。
• -少なくとも2つの以前のカテゴリーの治療法で治療の失敗を経験した。
• -研究関連のフォームを理解して記入し、治験責任医師および/または施設のスタッフとコミュニケーションをとることができます。

主な除外基準:

• 遺伝性の出血性疾患や血小板減少症など、深刻な凝固障害または止血の問題の証拠または病歴。
• 制御不良の高血圧、QTc延長、Torsades de Pointesの危険因子の病歴、またはQT延長症候群の家族歴の病歴または現在の状態;またはQT間隔を延長する併用薬を使用しています。
• -30日以内にコルチコステロイド、または3か月以内にヒアルロン酸、または注射日の6か月以内に多血小板血漿を用いた指標膝注射を受けました。
• 既存の骨壊死、軟骨下不全骨折、骨 OA 上の重度の骨、または OA 以外の疾患に起因する膝の痛み。
• 人差し指膝の不安定性またはずれ。
• 膝の痛み以外のオピオイドまたは適応症の同時使用。
• アルコールを含む薬物乱用の過去2年以内の病歴。
• 唐辛子、カプサイシン、レシニフェラトキシン、アセトアミノフェン、トラマドール、または放射線造影剤に対するアレルギーまたは過敏症。
• -妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中の女性参加者。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加や安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性がある、または痛みの評価を妨げる可能性のある病状または併存疾患。
• 中等度以上の感覚性末梢神経障害。
• -動脈または静脈血栓（脳卒中を含む）、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心臓血管形成術、または過去12か月以内のステント。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群に関連する病気、慢性B型肝炎またはC型肝炎の急性または病歴。抗ウイルス治療を受けている、または受けており、ウイルス量が検出できないこれらのウイルス感染症の参加者は資格があります。
• -膝蓋骨軟骨軟化症、代謝性疾患、痛風/偽痛風、ヘモクロマトーシス、先端巨大症、線維筋痛症、関節リウマチ、または膝関節に影響を与えるその他の炎症性関節症を含む、指標膝関節の評価を妨げる可能性のある同時の医学的または関節炎の状態。
• -注射日から6か月以内に人差し指の関節鏡視下手術を受けた、または注射日から24か月以内に人差し指への開腹手術を受けた。
• 人差し指の置換手術を受けました。
• 人差し指膝に外科用ハードウェアまたはその他の異物が存在する。