Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности резинифератоксина при боли, вызванной остеоартритом коленного сустава

Ключевые критерии включения:

• Мужчина или женщина от 35 до 85 лет (включительно).
• Диагноз умеренная или сильная боль в указательном колене из-за ОА.
• Боль в неуказательном колене меньше, чем в указательном колене.
• Индекс массы тела ≤40 кг/м².
• Опытная неудача лечения по крайней мере с 2 предшествующими категориями терапии.
• Умение понимать и заполнять формы, связанные с исследованием, а также общаться с исследователем и/или персоналом исследовательского центра.

Ключевые критерии исключения:

• Доказательства или история серьезной коагулопатии или проблемы с гемостазом, такие как наследственные нарушения свертываемости крови или тромбоцитопения.
• История или текущее состояние плохо контролируемой гипертензии, удлинение интервала QTc, наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT; или использует сопутствующие лекарства, которые удлиняют интервал QT.
• Получали инъекции кортикостероидов в коленный сустав в течение 30 дней, или гиалуроновую кислоту в течение 3 месяцев, или обогащенную тромбоцитами плазму в течение 6 месяцев до дня инъекции.
• Ранее существовавший остеонекроз, субхондральный перелом, тяжелый остеоартрит кости на кости или боль в колене, связанная с заболеванием, отличным от ОА.
• Нестабильность или смещение указательного колена.
• Одновременное использование опиоидов или показания, отличные от боли в колене.
• Злоупотребление психоактивными веществами, в том числе алкоголем, в анамнезе за последние 2 года.
• Аллергия или гиперчувствительность к перцу чили, капсаицину, резинифератоксину, ацетаминофену, трамадолу или рентгеноконтрастным веществам.
• Участники женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или в настоящее время кормят грудью.
• Любое медицинское состояние или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие или безопасность исследования, проведение исследования или помешать оценке боли.
• Сенсорная периферическая невропатия средней степени тяжести или выше.
• Артериальные или венозные тромбы (включая инсульт), инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечная ангиопластика или стентирование в течение последних 12 месяцев.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита, острый или хронический гепатит В или гепатит С в анамнезе. Участники с этими вирусными инфекциями, которые получают или получали противовирусное лечение и имеют неопределяемую вирусную нагрузку, имеют право на участие.
• Сопутствующие медицинские или артритические состояния, которые могут помешать оценке индекса коленного сустава, включая хондромаляцию надколенника, метаболические заболевания, подагру/псевдоподагру, гемохроматоз, акромегалию, фибромиалгию, ревматоидный артрит или другие воспалительные артропатии, поражающие коленный сустав.
• Перенесенная артроскопическая операция на указательном колене в течение 6 месяцев со дня инъекции или открытая операция на указательном колене в течение 24 месяцев со дня инъекции.
• Перенес операцию по замене указательного колена.
• Наличие хирургического оборудования или других инородных тел в указательном колене.