무릎 골관절염으로 인한 통증에 대한 Resiniferatoxin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

주요 포함 기준:

• 35세에서 85세 사이의 남성 또는 여성(포함).
• OA로 인한 검지 무릎의 중등도 내지 중증 통증 진단.
• 비인덱스 무릎의 통증은 인덱스 무릎의 통증보다 적습니다.
• 체질량 지수 ≤40kg/m².
• 적어도 2가지 이전 범주의 요법으로 경험한 치료 실패.
• 연구 관련 양식을 이해 및 완료하고 조사자 및/또는 현장 직원과 의사소통할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

• 유전성 출혈 장애 또는 혈소판 감소증과 같은 심각한 응고 장애 또는 지혈 문제의 증거 또는 병력.
• 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 현재 상태, QTc 연장, Torsades de Pointes에 대한 위험 인자의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력; 또는 QT 간격을 연장하는 병용 약물을 사용하고 있습니다.
• 30일 이내에 코르티코스테로이드, 또는 3개월 이내에 히알루론산 또는 주사일 전 6개월 이내에 혈소판 풍부 혈장으로 색인 무릎 주사를 맞았습니다.
• 기존의 골괴사증, 연골하 부전 골절, 뼈에 심한 뼈 OA, 또는 OA 이외의 질병에 기인한 무릎 통증.
• 검지 무릎의 불안정성 또는 오정렬.
• 무릎 통증 이외의 오피오이드 또는 적응증의 동시 사용.
• 지난 2년 이내에 알코올을 포함한 약물 남용의 역사.
• 고추, 캡사이신, 레시니페라톡신, 아세트아미노펜, 트라마돌 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기 또는 과민증.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 참가자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미치거나 통증 평가를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 동반이환.
• 중등도 이상의 감각 말초 신경병증.
• 지난 12개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전(뇌졸중 포함), 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 병원 입원, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병, 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 병력. 항바이러스 치료를 받고 있거나 받았고 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 이러한 바이러스 감염이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
• 슬개골 연골연화증, 대사 질환, 통풍/가통풍, 혈색소침착증, 말단비대증, 섬유근육통, 류마티스 관절염 또는 무릎 관절에 영향을 미치는 기타 염증성 관절병증을 포함하여 인덱스 무릎 관절의 평가를 방해할 수 있는 동시 내과적 또는 관절염 상태.
• 주사일로부터 6개월 이내에 검지 무릎 관절경 수술을 받거나 주사일로부터 24개월 이내에 검지 무릎에 개복 수술을 받은 자.
• 인덱스 무릎 교체 수술을 받았습니다.
• 검지 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질이 존재합니다.