Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus resiniferatoksiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikosta johtuvaan kipuun

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Vaiheen 3 lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin resiniferatoksiinin nivelensisäisen annon tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen polven nivelrikkosta johtuvan kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan resiniferatoksiinin nivelensisäisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikosta johtuva polvikipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivelensisäisesti annetun resiniferatoksiinin kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikosta (OA) johtuva polvikipu.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen 35-85-vuotiaat (mukaan lukien).
  • OA:n aiheuttaman keskivaikean tai vaikean kivun diagnoosi etupolvessa.
  • Kipu ei-indeksipolvessa on pienempi kuin kipu etupolvessa.
  • Painoindeksi ≤40 kg/m².
  • Kokenut hoidon epäonnistuminen vähintään kahdella aikaisemmalla hoitokategorialla.
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä lomakkeita ja kommunikoimaan tutkijan ja/tai työpaikan henkilökunnan kanssa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia vakavasta koagulopatiasta tai hemostaasiongelmasta, kuten perinnöllisistä verenvuotohäiriöistä tai trombosytopeniasta.
  • Aiempi tai nykyinen huonosti hallittu verenpainetauti, QTc-ajan pidentyminen, Torsades de Pointesin riskitekijöitä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä; tai käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
  • Sai indeksipolvi-injektiot kortikosteroideilla 30 päivän kuluessa tai hyaluronihappoa 3 kuukauden sisällä tai verihiutalepitoista plasmaa 6 kuukauden sisällä ennen injektiopäivää.
  • Aiempi osteonekroosi, subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma, vaikea luun luussa oleva OA tai polvikipu, joka johtuu muusta sairaudesta kuin OA:sta.
  • Epävakaus tai epätasapaino indeksipolvessa.
  • Opioidien samanaikainen käyttö tai muut käyttöaiheet kuin polvikipu.
  • Viimeisten 2 vuoden päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi.
  • Allergia tai yliherkkyys chilipaprikalle, kapsaisiinille, resiniferatoksiinille, asetaminofeenille, tramadolille tai röntgenvarjoaineille.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät parhaillaan.
  • Mikä tahansa sairaus tai liitännäissairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia.
  • Sensorinen perifeerinen neuropatia, joka on kohtalaista tai vaikeampaa.
  • Valtimo- tai laskimotukokset (mukaan lukien aivohalvaus), sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen angioplastia tai stentointi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C. Osallistujat, joilla on näitä virusinfektioita, jotka saavat tai ovat saaneet antiviraalista hoitoa ja joiden viruskuorma ei ole havaittavissa, ovat kelvollisia.
  • Samanaikaiset lääketieteelliset tai niveltulehdukset, jotka voivat häiritä indeksipolvinivelen arviointia, mukaan lukien chondromalacia patellae, aineenvaihduntasairaudet, kihti/pseudogout, hemokromatoosi, akromegalia, fibromyalgia, nivelreuma tai muut polviniveleen vaikuttavat tulehdukselliset nivelsairaudet.
  • Etupolven artroskooppinen leikkaus 6 kuukauden kuluessa injektiopäivästä tai etupolven avoin leikkaus 24 kuukauden kuluessa injektiopäivästä.
  • Etupolven korvausleikkaus tehty.
  • Kirurgisten laitteiden tai muiden vieraiden esineiden esiintyminen etupolvessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resiniferatoksiini
12,5 ug resiniferatoksiinia 5 ml:n tilavuudessa annetaan kerta-annoksena nivelensisäisesti
Lääke: Resiniferatoksiini
Resiniferatoksiinin injektion saaminen
Muut nimet:
  • RTX
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeformulaatio 5 ml:n tilavuudessa annettuna nivelensisäisesti
Lääke: Plasebo
Placebo-injektion saaminen
Muut nimet:
  • Laimennusaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos indeksipolvikivussa kävellessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden (ADP) viikoittaisessa keskiarvossa indeksipolvessa käyttämällä 10-pisteistä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS)
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) muutos keskimääräisessä kivussa indeksipolvessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
AUC on laskettu indeksipolven keskimääräisen kivun muutoksesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä NPRS:ää (0-10)
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos indeksipolvikivussa kävellessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Muutos ADP-pisteiden viikoittaisessa keskiarvossa indeksipolvessa NPRS:n avulla (0-10)
Lähtötilanne viikolle 26 asti
AUC-muutos keskimääräisessä kivussa indeksipolvessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
AUC on laskettu indeksipolven keskimääräisen kivun muutoksesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä NPRS:ää (0-10)
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Yhden injektion vaikutuksen kesto etupolvessa
Aikaikkuna: Perustaso palaamalla perustilaan
Aika palata lähtötason kipupisteisiin viikoittaisten keskimääräisten NPRS-pisteiden (0-10) perusteella
Perustaso palaamalla perustilaan
Muutos indeksipolven kivussa, jäykkyydessä ja fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärässä
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos keskimääräisessä kivussa indeksipolvessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos WOMAC A -kipuala-asteikossa
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos indeksipolven keskimääräisessä jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos WOMAC B -toiminnon ala-asteikossa
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos indeksipolven keskimääräisessä funktiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos WOMAC C -jäykkyysala-asteikossa
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos indeksipolvikivussa kävellessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Muutos ADP-pisteiden viikoittaisessa keskiarvossa indeksipolvessa NPRS:n avulla (0-10)
Lähtötilanne viikolle 52 asti
AUC-muutos keskimääräisessä kivussa indeksipolvessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
AUC on laskettu indeksipolven keskimääräisen kivun muutoksesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä NPRS:ää (0-10)
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Elämänlaadun muutos (QOL) - SF-36 Health Survey
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
QOL:n muutos SF-36 Health Survey -tutkimuksella mitattuna
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Unen laadun muutos MOS-uniasteikolla mitattuna
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikoilla 12, viikolla 26 ja viikolla 52
Indeksin polvikivun muutoksen luokitus PGIC-asteikolla
Viikoilla 12, viikolla 26 ja viikolla 52
QOL:n muutos - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
QOL:n muutos mitattuna EQ-5D-5L:llä
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STI-RTX-3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa