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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Resiniferatoxin bei Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies

2. November 2021 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Verabreichung von Resiniferatoxin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Injektion von Resiniferatoxin bei Patienten mit mittelschweren bis starken Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulär verabreichtem Resiniferatoxin bei Probanden mit mittelschweren bis schweren Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 35 bis 85 Jahren (einschließlich).
  • Diagnose von mäßigen bis starken Schmerzen im Indexknie aufgrund von OA.
  • Schmerzen im Nicht-Index-Knie sind geringer als Schmerzen im Index-Knie.
  • Body-Mass-Index ≤40 kg/m².
  • Erfahrenes Behandlungsversagen mit mindestens 2 vorherigen Kategorien von Therapien.
  • Kann studienbezogene Formulare verstehen und ausfüllen und mit dem Prüfarzt und/oder dem Standortpersonal kommunizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Koagulopathie oder eines Hämostaseproblems, wie z. B. erbliche Blutungsstörungen oder Thrombozytopenie.
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, QTc-Verlängerung, Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes oder Familiengeschichte von langem QT-Syndrom; oder gleichzeitig Medikamente einnimmt, die das QT-Intervall verlängern.
  • Index-Knieinjektionen mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen oder Hyaluronsäure innerhalb von 3 Monaten oder plättchenreiches Plasma innerhalb von 6 Monaten vor dem Injektionstag erhalten.
  • Vorbestehende Osteonekrose, subchondrale Insuffizienzfraktur, schwere Knochen-auf-Knochen-OA oder Knieschmerzen, die auf eine andere Krankheit als OA zurückzuführen sind.
  • Instabilität oder Fehlstellung im Zeigeknie.
  • Gleichzeitige Anwendung von Opioiden oder anderen Indikationen als Knieschmerzen.
  • Geschichte innerhalb der letzten 2 Jahre von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chilischoten, Capsaicin, Resiniferatoxin, Paracetamol, Tramadol oder Röntgenkontrastmittel.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
  • Jeglicher medizinischer Zustand oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder -sicherheit, die Durchführung der Studie oder die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten.
  • Sensorische periphere Neuropathie mit mittlerem oder höherem Schweregrad.
  • Arterielle oder venöse Thromben (einschließlich Schlaganfall), Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris, Herzangioplastie oder Stentimplantation innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom, akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte. Teilnehmer mit diesen Virusinfektionen, die eine antivirale Behandlung erhalten oder erhalten haben und eine nicht nachweisbare Viruslast haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Gleichzeitige medizinische oder arthritische Zustände, die die Beurteilung des Index-Kniegelenks beeinträchtigen könnten, einschließlich Chondromalazie patellae, Stoffwechselerkrankungen, Gicht/Pseudogicht, Hämochromatose, Akromegalie, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthropathien, die das Kniegelenk betreffen.
  • Arthroskopische Operation des Indexknies innerhalb von 6 Monaten nach dem Injektionstag oder offene Operation des Indexknies innerhalb von 24 Monaten nach dem Injektionstag.
  • Unterzog sich einer Ersatzoperation des Indexknies.
  • Vorhandensein von chirurgischer Hardware oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resiniferatoxin
12,5 ug Resiniferatoxin in einem Volumen von 5 ml werden als einmalige Dosis intraartikulär verabreicht
Arzneimittel: Resiniferatoxin
Erhalt einer Resiniferatoxin-Injektion
Andere Namen:
  • RTX
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Formulierung in einem Volumen von 5 ml intraartikulär verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektion erhalten
Andere Namen:
  • Verdünnungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Indexknieschmerzen beim Gehen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte (ADP) im Indexknie unter Verwendung der numerischen 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des durchschnittlichen Schmerzes im Indexknie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
AUC berechnet anhand der Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes im Indexknie in den letzten 24 Stunden unter Verwendung des NPRS (0-10)
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Indexknieschmerzen beim Gehen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der ADP-Scores im Indexknie unter Verwendung des NPRS (0-10)
Baseline bis Woche 26
AUC-Änderung des durchschnittlichen Schmerzes im Indexknie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
AUC berechnet anhand der Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes im Indexknie in den letzten 24 Stunden unter Verwendung des NPRS (0-10)
Baseline bis Woche 26
Wirkungsdauer einer einzelnen Injektion in das Indexknie
Zeitfenster: Grundlinie bis Rückkehr zur Grundlinie
Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangsschmerzwert, basierend auf wöchentlichen durchschnittlichen NPRS-Werten (0-10).
Grundlinie bis Rückkehr zur Grundlinie
Veränderung des Indexknieschmerzes, der Steifheit und der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Änderung der Gesamtpunktzahl des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes im Indexknie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Änderung der Schmerz-Subskala WOMAC A
Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Änderung der durchschnittlichen Steifheit im Indexknie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Änderung der Subskala der Funktion WOMAC B
Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Änderung der durchschnittlichen Funktion im Indexknie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Änderung der Steifigkeits-Subskala WOMAC C
Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Veränderung der Indexknieschmerzen beim Gehen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der ADP-Scores im Indexknie unter Verwendung des NPRS (0-10)
Baseline bis Woche 52
AUC-Änderung des durchschnittlichen Schmerzes im Indexknie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
AUC berechnet anhand der Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes im Indexknie in den letzten 24 Stunden unter Verwendung des NPRS (0-10)
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Lebensqualität (QOL) – SF-36 Health Survey
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch die SF-36-Gesundheitsumfrage
Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Veränderung der Schlafqualität, gemessen mit der MOS-Schlafskala
Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: In Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Bewertung der Veränderung des Index-Knieschmerzes anhand der PGIC-Skala
In Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Veränderung der QOL - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Veränderung der QOL, gemessen mit dem EQ-5D-5L
Baseline bis Woche 12, Woche 26 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STI-RTX-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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