Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la resiniferatoxina para el dolor debido a la osteoartritis de rodilla

Criterios clave de inclusión:

• Hombre o mujer de 35 a 85 años de edad (inclusive).
• Diagnóstico de dolor moderado a severo en la rodilla índice debido a OA.
• El dolor en la rodilla no índice es menor que el dolor en la rodilla índice.
• Índice de masa corporal ≤40 kg/m².
• Fracaso experimentado del tratamiento con al menos 2 categorías previas de terapias.
• Capaz de comprender y completar formularios relacionados con el estudio y comunicarse con el investigador y/o el personal del sitio.

Criterios clave de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de un problema grave de coagulopatía o hemostasia, como trastornos hemorrágicos hereditarios o trombocitopenia.
• Antecedentes o condición actual de hipertensión mal controlada, prolongación del intervalo QTc, antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes o antecedentes familiares de síndrome de QT largo; o está usando medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT.
• Recibió inyecciones índice en la rodilla con corticosteroides dentro de los 30 días, o ácido hialurónico dentro de los 3 meses, o plasma rico en plaquetas dentro de los 6 meses anteriores al día de la inyección.
• Osteonecrosis preexistente, fractura por insuficiencia subcondral, OA grave de hueso sobre hueso o dolor de rodilla atribuible a una enfermedad distinta de la OA.
• Inestabilidad o desalineación en la rodilla índice.
• Uso concurrente de opioides o indicaciones diferentes al dolor de rodilla.
• Antecedentes en los últimos 2 años de abuso de sustancias, incluido el alcohol.
• Alergia o hipersensibilidad a los chiles, capsaicina, resiniferatoxina, paracetamol, tramadol o agentes de contraste radiográfico.
• Mujeres participantes que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o actualmente amamantando.
• Cualquier condición médica o comorbilidad que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación en el estudio o la seguridad, la realización del estudio o interferir con las evaluaciones del dolor.
• Neuropatía periférica sensorial de gravedad moderada o superior.
• Trombos arteriales o venosos (incluido accidente cerebrovascular), infarto de miocardio, ingreso hospitalario por angina inestable, angioplastia cardíaca o colocación de stent en los últimos 12 meses.
• Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, aguda o antecedentes de hepatitis B o hepatitis C crónica. Los participantes con estas infecciones virales que están recibiendo o han recibido tratamiento antiviral y tienen una carga viral indetectable son elegibles.
• Afecciones médicas o artríticas concurrentes que podrían interferir con la evaluación de la articulación de la rodilla índice, incluidas la condromalacia rotuliana, enfermedades metabólicas, gota/pseudogota, hemocromatosis, acromegalia, fibromialgia, artritis reumatoide u otras artropatías inflamatorias que afectan la articulación de la rodilla.
• Sometido a cirugía artroscópica de la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores al día de la inyección, o cirugía abierta en la rodilla índice dentro de los 24 meses posteriores al día de la inyección.
• Sometido a una cirugía de reemplazo de la rodilla índice.
• Presencia de material quirúrgico u otros cuerpos extraños en la rodilla índice.