Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til resiniferatoksin for smerter på grunn av artrose i kneet

2. november 2021 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 3 placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intraartikulær administrering av resiniferatoksin versus placebo for behandling av moderate til alvorlige smerter på grunn av artrose i kneet

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av resiniferatoksin hos pasienter med moderate til alvorlige knesmerter på grunn av slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere den analgetiske effekten og sikkerheten til resiniferatoksin administrert intraartikulært til personer med moderate til alvorlige knesmerter på grunn av artrose (OA).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne 35 til 85 år (inkludert).
  • Diagnose av moderate til sterke smerter i indekskneet på grunn av OA.
  • Smerter i kneet uten indeks er mindre enn smerter i indekskneet.
  • Kroppsmasseindeks ≤40 kg/m².
  • Opplevd behandlingssvikt med minst 2 tidligere behandlingskategorier.
  • Kunne forstå og fylle ut studierelaterte skjemaer og kommunisere med etterforskeren og/eller stedets ansatte.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie på et alvorlig koagulopati eller hemostaseproblem, slik som arvelige blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni.
  • Anamnese med eller nåværende tilstand med dårlig kontrollert hypertensjon, QTc-forlengelse, historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller familiehistorie med langt QT-syndrom; eller bruker samtidig medisiner som forlenger QT-intervallet.
  • Fikk indekskneinjeksjoner med kortikosteroider innen 30 dager, eller hyaluronsyre innen 3 måneder, eller blodplaterikt plasma innen 6 måneder før injeksjonsdagen.
  • Pre-eksisterende osteonekrose, subkondral insuffisiensfraktur, alvorlig ben på bein OA eller knesmerter som kan tilskrives annen sykdom enn OA.
  • Ustabilitet eller feilstilling i indekskneet.
  • Samtidig bruk av opioider eller andre indikasjoner enn knesmerter.
  • Historie de siste 2 årene med rusmisbruk, inkludert alkohol.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor chilipepper, capsaicin, resiniferatoksin, acetaminophen, tramadol eller radiografiske kontrastmidler.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide eller for tiden ammer.
  • Enhver medisinsk tilstand eller komorbiditet som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på studiedeltakelse eller sikkerhet, gjennomføring av studien eller forstyrre smertevurderinger.
  • Sensorisk perifer nevropati som er av moderat alvorlighetsgrad eller høyere.
  • Arterielle eller venøse tromber (inkludert hjerneslag), hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerteangioplastikk eller stenting innen de siste 12 månedene.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom, akutt eller historie med kronisk hepatitt B eller hepatitt C. Deltakere med disse virusinfeksjonene som mottar eller har mottatt antiviral behandling og har en virusmengde som ikke kan påvises, er kvalifisert.
  • Samtidige medisinske eller artritttilstander som kan forstyrre evalueringen av indekskneleddet, inkludert chondromalacia patellae, metabolske sykdommer, gikt/pseudogout, hemokromatose, akromegali, fibromyalgi, revmatoid artritt eller andre inflammatoriske artropatier som påvirker kneleddet.
  • Gjennomgått artroskopisk kirurgi av indekskneet innen 6 måneder etter injeksjonsdagen, eller åpen kirurgi i indekskneet innen 24 måneder etter injeksjonsdagen.
  • Gjennomgått erstatningsoperasjon av indekskneet.
  • Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller andre fremmedlegemer i indekskneet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resiniferatoksin
12,5 ug Resiniferatoxin i 5 ml volum administreres som en engangsdose, intraartikulært
Legemiddel: Resiniferatoksin
Mottar Resiniferatoxin-injeksjon
Andre navn:
  • RTX
Placebo komparator: Placebo
Placeboformulering i 5 ml volum administrert intraartikulært
Legemiddel: Placebo
Får placebo-injeksjon
Andre navn:
  • Fortynningsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i indeksknesmerter ved å gå
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smerte (ADP)-score i indekskneet, ved bruk av 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Baseline til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve (AUC) endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
AUC beregnet på endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet i løpet av de siste 24 timene, ved bruk av NPRS (0-10)
Baseline til og med uke 12
Endring i indeksknesmerter ved å gå
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av ADP-score i indekskneet, ved bruk av NPRS (0-10)
Baseline til og med uke 26
AUC endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
AUC beregnet på endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet de siste 24 timene, ved bruk av NPRS (0-10)
Baseline til og med uke 26
Varighet av virkning av en enkelt injeksjon i indekskneet
Tidsramme: Baseline gjennom retur til Baseline
Tid for å gå tilbake til baseline smertescore, basert på ukentlige gjennomsnittlige NPRS (0-10) skårer
Baseline gjennom retur til Baseline
Endring i indeksknesmerter, stivhet og fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i den totale poengsummen for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i WOMAC A smerte subskala
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i gjennomsnittlig stivhet i indekskneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i WOMAC B-funksjonens underskala
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i gjennomsnittsfunksjonen i indekskneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i WOMAC C-stivhetsunderskalaen
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i indeksknesmerter ved å gå
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av ADP-score i indekskneet, ved bruk av NPRS (0-10)
Baseline til og med uke 52
AUC endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
AUC beregnet på endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet de siste 24 timene, ved bruk av NPRS (0-10)
Baseline til og med uke 52
Endring i livskvalitet (QOL) - SF-36 Health Survey
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i QOL målt av SF-36 Health Survey
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i søvnkvalitet målt med MOS Sleep Scale
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: I uke 12, uke 26 og uke 52
Vurdering av endring i indeksknesmerter ved bruk av PGIC-skalaen
I uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i QOL - EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i QOL målt av EQ-5D-5L
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STI-RTX-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere