Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la résinifératoxine pour la douleur due à l'arthrose du genou

Critères d'inclusion clés :

• Homme ou femme de 35 à 85 ans (inclus).
• Diagnostic de douleur modérée à sévère dans le genou index due à l'arthrose.
• La douleur dans le genou non index est inférieure à la douleur dans le genou index.
• Indice de masse corporelle ≤40 kg/m².
• Échec du traitement expérimenté avec au moins 2 catégories de thérapies antérieures.
• Capable de comprendre et de remplir les formulaires liés à l'étude et de communiquer avec l'investigateur et/ou le personnel du site.

Critères d'exclusion clés :

• Preuve ou antécédent d'une coagulopathie grave ou d'un problème d'hémostase, comme des troubles hémorragiques héréditaires ou une thrombocytopénie.
• Antécédents ou état actuel d'hypertension mal contrôlée, d'allongement de l'intervalle QTc, d'antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long ; ou utilise des médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT.
• A reçu des injections dans le genou index avec des corticostéroïdes dans les 30 jours, ou de l'acide hyaluronique dans les 3 mois, ou du plasma riche en plaquettes dans les 6 mois précédant le jour de l'injection.
• Ostéonécrose préexistante, fracture par insuffisance sous-chondrale, arthrose os sur os sévère ou douleur au genou attribuable à une maladie autre que l'arthrose.
• Instabilité ou désalignement du genou index.
• Utilisation concomitante d'opioïdes ou indications autres que la douleur au genou.
• Antécédents au cours des 2 dernières années de toxicomanie, y compris l'alcool.
• Allergie ou hypersensibilité aux piments, à la capsaïcine, à la résinifératoxine, à l'acétaminophène, au tramadol ou aux agents de contraste radiographiques.
• Les participantes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent actuellement.
• Toute condition médicale ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation à l'étude ou la sécurité, la conduite de l'étude ou interférer avec les évaluations de la douleur.
• Neuropathie périphérique sensorielle de gravité modérée ou supérieure.
• Thrombi artériel ou veineux (y compris accident vasculaire cérébral), infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable, angioplastie cardiaque ou stenting au cours des 12 derniers mois.
• Virus connu de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise, aiguë ou antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C chronique. Les participants atteints de ces infections virales qui reçoivent ou ont reçu un traitement antiviral et qui ont une charge virale indétectable sont éligibles.
• Conditions médicales ou arthritiques concomitantes qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'articulation index du genou, y compris la chondromalacie rotulienne, les maladies métaboliques, la goutte/pseudogoutte, l'hémochromatose, l'acromégalie, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres arthropathies inflammatoires affectant l'articulation du genou.
• Avoir subi une chirurgie arthroscopique du genou index dans les 6 mois suivant le jour de l'injection, ou une chirurgie ouverte du genou index dans les 24 mois suivant le jour de l'injection.
• Subi une chirurgie de remplacement du genou index.
• Présence de matériel chirurgical ou d'autres corps étrangers dans le genou index.