Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van harsiferatoxine voor pijn als gevolg van artrose van de knie te evalueren

Belangrijkste opnamecriteria:

• Man of vrouw van 35 tot 85 jaar (inclusief).
• Diagnose van matige tot ernstige pijn in de wijsknie als gevolg van artrose.
• Pijn in de niet-indexknie is minder dan pijn in de indexknie.
• Lichaamsmassa-index ≤40 kg/m².
• Ervaren behandelingsfalen met ten minste 2 eerdere categorieën therapieën.
• In staat om studiegerelateerde formulieren te begrijpen en in te vullen en te communiceren met de onderzoeker en/of locatiemedewerkers.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van een ernstig coagulopathie- of hemostaseprobleem, zoals erfelijke bloedingsstoornissen of trombocytopenie.
• Geschiedenis van of huidige toestand van slecht gecontroleerde hypertensie, QTc-verlenging, geschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom; of gelijktijdig medicijnen gebruikt die het QT-interval verlengen.
• Indexknie-injecties met corticosteroïden binnen 30 dagen, of hyaluronzuur binnen 3 maanden, of bloedplaatjesrijk plasma binnen 6 maanden voorafgaand aan de injectiedag.
• Reeds bestaande osteonecrose, subchondrale insufficiëntiefractuur, ernstige bot-op-botartrose of kniepijn die te wijten is aan een andere ziekte dan artrose.
• Instabiliteit of verkeerde uitlijning in de indexknie.
• Gelijktijdig gebruik van opioïden of andere indicaties dan kniepijn.
• Geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van middelenmisbruik, inclusief alcohol.
• Allergie of overgevoeligheid voor chilipepers, capsaïcine, resiniferatoxine, paracetamol, tramadol of radiografische contrastmiddelen.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
• Elke medische aandoening of comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname aan de studie of de veiligheid, de uitvoering van de studie, of pijnbeoordelingen kan verstoren.
• Sensorische perifere neuropathie die van matige ernst of hoger is.
• Arteriële of veneuze trombi (waaronder beroerte), myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina, cardiale angioplastiek of stenting in de afgelopen 12 maanden.
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom-gerelateerde ziekte, acute of voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of hepatitis C. Deelnemers met deze virale infecties die een antivirale behandeling krijgen of hebben gekregen en een niet-detecteerbare virale belasting hebben, komen in aanmerking.
• Gelijktijdige medische of artritische aandoeningen die de evaluatie van het indexkniegewricht kunnen verstoren, waaronder chondromalacia patellae, stofwisselingsziekten, jicht/pseudogjicht, hemochromatose, acromegalie, fibromyalgie, reumatoïde artritis of andere inflammatoire artropathieën die het kniegewricht aantasten.
• Onderging arthroscopische chirurgie van de wijsknie binnen 6 maanden na de injectiedag, of open operatie aan de wijsknie binnen 24 maanden na de injectiedag.
• Vervangende operatie van de wijsknie ondergaan.
• Aanwezigheid van chirurgische hardware of andere vreemde voorwerpen in de indexknie.