Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​resiniferatoxin mod smerter på grund af slidgigt i knæet

2. november 2021 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

Et fase 3 placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulær administration af resiniferatoxin versus placebo til behandling af moderate til svære smerter på grund af slidgigt i knæet

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulær injektion af resiniferatoxin hos patienter med moderate til svære knæsmerter på grund af slidgigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af resiniferatoxin administreret intraartikulært til personer med moderate til svære knæsmerter på grund af slidgigt (OA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 35 til 85 år (inklusive).
  • Diagnose af moderat til svær smerte i indeksknæet på grund af OA.
  • Smerter i ikke-indeksknæet er mindre end smerter i indeksknæet.
  • Kropsmasseindeks ≤40 kg/m².
  • Oplevet behandlingssvigt med mindst 2 tidligere kategorier af terapier.
  • I stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede formularer og kommunikere med efterforskeren og/eller stedets personale.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie om et alvorligt koagulopati eller hæmostaseproblem, såsom arvelige blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni.
  • Anamnese med eller nuværende tilstand med dårligt kontrolleret hypertension, QTc-forlængelse, historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller familiehistorie med lang QT-syndrom; eller bruger samtidig medicin, der forlænger QT-intervallet.
  • Modtog indeksknæinjektioner med kortikosteroider inden for 30 dage, eller hyaluronsyre inden for 3 måneder, eller blodpladerigt plasma inden for 6 måneder før injektionsdagen.
  • Eksisterende osteonekrose, subkondral insufficiensfraktur, alvorlig knogle-på-knogle-OA eller knæsmerter, der kan tilskrives anden sygdom end OA.
  • Ustabilitet eller fejlstilling i indeksknæet.
  • Samtidig brug af opioider eller andre indikationer end knæsmerter.
  • Historie inden for de seneste 2 år med stofmisbrug, inklusive alkohol.
  • Allergi eller overfølsomhed over for chilipeber, capsaicin, resiniferatoxin, acetaminophen, tramadol eller radiografiske kontrastmidler.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide eller i øjeblikket ammer.
  • Enhver medicinsk tilstand eller komorbiditet, der efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagelsen eller sikkerheden, gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller forstyrre smertevurderinger.
  • Sensorisk perifer neuropati, der er af moderat sværhedsgrad eller højere.
  • Arterielle eller venøse tromber (herunder slagtilfælde), myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjerteangioplastik eller stenting inden for de seneste 12 måneder.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom, akut eller historie med kronisk hepatitis B eller hepatitis C. Deltagere med disse virale infektioner, som modtager eller har modtaget antiviral behandling og har en virusmængde, der ikke kan påvises, er kvalificerede.
  • Samtidige medicinske eller arthritiske tilstande, der kan interferere med evalueringen af ​​indeksknæleddet, herunder chondromalacia patellae, metaboliske sygdomme, gigt/pseudogout, hæmokromatose, akromegali, fibromyalgi, leddegigt eller andre inflammatoriske artropatier, der påvirker knæleddet.
  • Gennemgået artroskopisk operation af indeksknæet inden for 6 måneder efter injektionsdagen, eller åben operation i indeksknæet inden for 24 måneder efter injektionsdagen.
  • Gennemgået udskiftningsoperation af indeksknæet.
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andre fremmedlegemer i indeksknæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resiniferatoksin
12,5 ug Resiniferatoxin i 5 ml volumen indgives som en engangsdosis, intraartikulært
Medicin: Resiniferatoksin
Modtager Resiniferatoxin-injektion
Andre navne:
  • RTX
Placebo komparator: Placebo
Placeboformulering i 5 ml volumen administreret intraartikulært
Medicin: Placebo
Modtager placebo-injektion
Andre navne:
  • Fortynder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indeksknæsmerter ved gang
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring i det ugentlige gennemsnit af ADP-score (Average Daily Pain) i indeksknæet ved hjælp af 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Baseline til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve (AUC) ændring i gennemsnitlig smerte i indeksknæet
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
AUC beregnet på ændring i den gennemsnitlige smerte i indeksknæet over de foregående 24 timer ved hjælp af NPRS (0-10)
Baseline til og med uge 12
Ændring i indeksknæsmerter ved gang
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Ændring i det ugentlige gennemsnit af ADP-score i indeksknæet ved hjælp af NPRS (0-10)
Baseline til og med uge 26
AUC-ændring i gennemsnitlig smerte i indeksknæet
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
AUC beregnet på ændring i den gennemsnitlige smerte i indeksknæet over de foregående 24 timer ved hjælp af NPRS (0-10)
Baseline til og med uge 26
Varighed af virkning af en enkelt injektion i indeksknæet
Tidsramme: Baseline gennem tilbagevenden til Baseline
Tid til at vende tilbage til baseline smertescore baseret på ugentlige gennemsnitlige NPRS (0-10) score
Baseline gennem tilbagevenden til Baseline
Ændring i indeksknæsmerter, stivhed og fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) samlede score
Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i den gennemsnitlige smerte i indeksknæet
Tidsramme: Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i WOMAC A smerte subskalaen
Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i den gennemsnitlige stivhed i indeksknæet
Tidsramme: Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i WOMAC B-funktions underskala
Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i gennemsnitsfunktionen i indeksknæet
Tidsramme: Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i WOMAC C-stivhedsunderskalaen
Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i indeksknæsmerter ved gang
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Ændring i det ugentlige gennemsnit af ADP-score i indeksknæet ved hjælp af NPRS (0-10)
Baseline til og med uge 52
AUC-ændring i gennemsnitlig smerte i indeksknæet
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
AUC beregnet på ændring i den gennemsnitlige smerte i indeksknæet over de foregående 24 timer ved hjælp af NPRS (0-10)
Baseline til og med uge 52
Ændring i livskvalitet (QOL) - SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i QOL målt af SF-36 Health Survey
Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i søvnkvalitet målt ved MOS Sleep Scale
Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: I uge 12, uge ​​26 og uge 52
Vurdering af ændring i indeksknæsmerter ved hjælp af PGIC-skalaen
I uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i QOL - EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52
Ændring i QOL målt med EQ-5D-5L
Baseline til og med uge 12, uge ​​26 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STI-RTX-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner