En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Resiniferatoxin för smärta på grund av artros i knäet

Viktiga inkluderingskriterier:

• Man eller kvinna 35 till 85 år (inklusive).
• Diagnos av måttlig till svår smärta i indexknä på grund av OA.
• Smärta i icke-indexknäet är mindre än smärta i indexknä.
• Kroppsmassaindex ≤40 kg/m².
• Upplevt behandlingsmisslyckande med minst 2 tidigare kategorier av terapier.
• Kunna förstå och fylla i studierelaterade formulär och kommunicera med utredaren och/eller platspersonalen.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Bevis eller historia av ett allvarligt koagulopati eller hemostasproblem, såsom ärftliga blödningsrubbningar eller trombocytopeni.
• Anamnes med eller aktuellt tillstånd av dåligt kontrollerad hypertoni, QTc-förlängning, historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes eller familjehistoria med långt QT-syndrom; eller använder samtidigt mediciner som förlänger QT-intervallet.
• Fick indexknäinjektioner med kortikosteroider inom 30 dagar, eller hyaluronsyra inom 3 månader, eller blodplättsrik plasma inom 6 månader före injektionsdagen.
• Redan existerande osteonekros, subkondral insufficiensfraktur, svår ben på ben OA eller knäsmärta som kan hänföras till annan sjukdom än OA.
• Instabilitet eller snedställning i indexknäet.
• Samtidig användning av opioider eller andra indikationer än knäsmärta.
• Historik under de senaste 2 åren av missbruk, inklusive alkohol.
• Allergi eller överkänslighet mot chilipeppar, capsaicin, resiniferatoxin, paracetamol, tramadol eller radiografiska kontrastmedel.
• Kvinnliga deltagare som är gravida, planerar att bli gravida eller för närvarande ammar.
• Alla medicinska tillstånd eller samsjukligheter som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka studiedeltagandet eller säkerheten, genomförandet av studien eller störa smärtbedömningar.
• Sensorisk perifer neuropati som är av måttlig svårighetsgrad eller högre.
• Arteriella eller venösa tromber (inklusive stroke), hjärtinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtangioplastik eller stentbildning under de senaste 12 månaderna.
• Känt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom, akut eller historia av kronisk hepatit B eller hepatit C. Deltagare med dessa virusinfektioner som får eller har fått antiviral behandling och har en virusmängd som inte går att upptäcka är berättigade.
• Samtidiga medicinska eller artritiska tillstånd som kan störa utvärderingen av indexknäleden inklusive chondromalacia patellae, metabola sjukdomar, gikt/pseudogout, hemokromatos, akromegali, fibromyalgi, reumatoid artrit eller andra inflammatoriska artropatier som påverkar knäleden.
• Genomgått artroskopisk operation av indexknäet inom 6 månader från injektionsdagen, eller öppen operation i indexknäet inom 24 månader från injektionsdagen.
• Genomgått ersättningsoperation av indexknä.
• Förekomst av kirurgisk hårdvara eller andra främmande kroppar i indexknäet.