一项评估树脂毒素治疗膝骨关节炎疼痛疗效和安全性的 3 期研究

关键纳入标准：

• 35岁至85岁（含）的男性或女性。
• 由 OA 引起的指数膝关节中度至重度疼痛的诊断。
• 非指数膝关节的疼痛小于指数膝关节的疼痛。
• 体重指数≤40 公斤/平方米。
• 经历过至少 2 种先前治疗类别的治疗失败。
• 能够理解和完成与研究相关的表格并与研究者和/或现场工作人员沟通。

关键排除标准：

• 严重凝血病或止血问题的证据或病史，例如遗传性出血性疾病或血小板减少症。
• 高血压控制不佳、QTc 延长、尖端扭转型室性心动过速危险因素史或长 QT 综合征家族史的病史或当前状况；或正在使用延长 QT 间期的伴随药物。
• 在注射日之前的 30 天内接受过膝关节皮质类固醇注射，或在 3 个月内接受过透明质酸注射，或在注射前 6 个月内接受过富含血小板的血浆。
• 预先存在的骨坏死、软骨下不全骨折、严重骨对骨 OA 或由 OA 以外的疾病引起的膝痛。
• 指数膝盖不稳定或错位。
• 同时使用阿片类药物或膝痛以外的适应症。
• 过去 2 年内有药物滥用史，包括酒精。
• 对辣椒、辣椒素、树脂毒素、对乙酰氨基酚、曲马多或放射造影剂过敏或超敏反应。
• 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳的女性参与者。
• 研究者认为可能对研究参与或安全、研究的进行产生不利影响或干扰疼痛评估的任何医疗状况或合并症。
• 中度或更严重的感觉周围神经病变。
• 在过去 12 个月内有动脉或静脉血栓（包括中风）、心肌梗死、不稳定型心绞痛住院、心脏血管成形术或支架置入术。
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合征相关疾病、慢性乙型肝炎或丙型肝炎的急性或病史。正在接受或已经接受抗病毒治疗且病毒载量检测不到的患有这些病毒感染的参与者符合资格。
• 可能干扰指数膝关节评估的并发医疗或关节炎病症，包括髌骨软化症、代谢疾病、痛风/假性痛风、血色素沉着症、肢端肥大症、纤维肌痛、类风湿性关节炎或影响膝关节的其他炎症性关节病。
• 在注射日后 6 个月内对指数膝关节进行过关节镜手术，或在注射日后 24 个月内对指数膝关节进行过开放手术。
• 接受了食指膝关节置换手术。
• 食指膝关节中存在手术硬件或其他异物。