Projekt krátkodobých výsledků geriatrického traumatu hlavy (GREAT-STOP)
31. července 2022 aktualizováno: Florida Atlantic University
Tato prospektivní observační studie bude zkoumat výskyt intrakraniálního krvácení.
Výzkumníci budou porovnávat pacienty na antikoagulační a/nebo antiagregační léčbě s traumatem hlavy ve srovnání s pacienty, kteří tyto léky neužívají.
Zatímco mnoho studií se snažilo kvantifikovat výskyt intrakraniálního krvácení u těchto pacientů, existuje značná kontroverze ohledně jejich péče a toho, co dělat po počátečním negativním CT hlavy u antikoagulovaných geriatrických pacientů, kteří prodělali trauma hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5387
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hlavními ústředními body studie budou pohotovostní oddělení Delray Medical Center a St. Mary's Medical Center.
Tato zdravotní střediska se nacházejí v Palm Beach County na Floridě.
Florida má nejvyšší procento geriatrických pacientů ve Spojených státech a zejména Palm Beach County má více než 250 000 obyvatel starších 65 let.
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti na pohotovosti pro poranění hlavy
Kritéria vyloučení: Penetrující poranění hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 14denním vrácením
Časové okno: 14 dní
|
Návrat na ED do 2 týdnů
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s primárním intrakraniálním krvácením
Časové okno: první návštěva nemocnice
|
ICH na úvodním CT vyšetření hlavy
|
první návštěva nemocnice
|
|
Počet účastníků s opožděným intrakraniálním krvácením
Časové okno: 14 dní
|
ICH při opakovaném CT vyšetření
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s hospitalizací po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
Pokud je pacient přijat z jakéhokoli důvodu po úvodní návštěvě ED
|
14 dní
|
|
Úmrtnost účastníků
Časové okno: 60 dní
|
Smrt pacienta z jakékoli příčiny při primární návštěvě nebo do 60 dnů od sledování
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové příznaky
Časové okno: 60 dní
|
Jakékoli nové příznaky
|
60 dní
|
|
Životní změny
Časové okno: 60 dní
|
Popisné informace z telefonických rozhovorů o tom, jak pacienti změnili aktivity po traumatu hlavy
|
60 dní
|
|
Nové zásahy od podzimu
Časové okno: 60 dní
|
Další terapie nebo intervence zahájené po menším poranění hlavy
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Shih, MD, Florida Atlantic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1326154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .