Proyecto de resultados a corto plazo de trauma craneoencefálico geriátrico (GREAT-STOP)
31 de julio de 2022 actualizado por: Florida Atlantic University
Este estudio observacional prospectivo examinará la incidencia de hemorragia intracraneal.
Los investigadores compararán pacientes con terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria con traumatismo craneoencefálico en comparación con pacientes que no toman estos medicamentos.
Si bien muchos estudios han buscado cuantificar la incidencia de hemorragia intracraneal en estos pacientes, existe una controversia considerable con respecto a su atención y qué hacer después de una TC de cabeza negativa inicial en pacientes geriátricos anticoagulados que han experimentado un traumatismo craneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5387
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los departamentos de emergencia de Delray Medical Center y St. Mary's Medical Center serán los principales puntos focales del estudio.
Estos centros médicos están ubicados en el condado de Palm Beach, Florida.
Florida tiene el porcentaje más alto de pacientes geriátricos en los Estados Unidos y, en particular, el condado de Palm Beach tiene más de 250,000 residentes mayores de 65 años.
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes atendidos en el servicio de urgencias por traumatismo craneoencefálico
Criterios de exclusión: traumatismo craneoencefálico penetrante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con devoluciones de ED de 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Visita de regreso a ED dentro de 2 semanas
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14 dias
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Número de participantes con hemorragia intracraneal primaria
Periodo de tiempo: visita hospitalaria inicial
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HIC en TAC craneal inicial
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visita hospitalaria inicial
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Número de participantes con hemorragia intracraneal tardía
Periodo de tiempo: 14 dias
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HIC en tomografía computarizada repetida
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14 dias
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Número de participantes con hospitalizaciones a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Si el paciente es admitido por cualquier motivo después de la visita inicial al servicio de urgencias
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14 dias
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Mortalidad de los participantes
Periodo de tiempo: 60 días
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Muerte del paciente por cualquier causa en la visita primaria o hasta 60 días después del seguimiento
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevos síntomas
Periodo de tiempo: 60 días
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Cualquier síntoma nuevo
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60 días
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Alteraciones de la vida
Periodo de tiempo: 60 días
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Información descriptiva de entrevistas telefónicas sobre cómo los pacientes cambiaron de actividad después de un traumatismo craneoencefálico
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60 días
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Nuevas intervenciones desde otoño
Periodo de tiempo: 60 días
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Terapias adicionales o intervención instituida después de un traumatismo craneal menor
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Shih, MD, Florida Atlantic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1326154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .