- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04045418
Studie o mikrocirkulačních charakteristikách meridiánového jevu pro meridiány srdce a plic na základě pacientů s CHOPN
Studie o mikrocirkulačních charakteristikách meridiánového jevu pro srdeční a plicní meridiány na pacientech s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny s CHOPN
- Pacienti by měli splňovat výše uvedená diagnostická kritéria a závažnost CHOPN je na základě vyšetření plicních funkcí ve stadiu GOLD 2 nebo 3;
- pacienti s CHOPN ve stabilní fázi, kteří se projevují mírnými příznaky kašle, vykašlávání a dušnosti;
- 35 ≤ věk ≤ 75 let, muž nebo žena;
- Pacienti mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Pacienti by mohli rozumět celému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují oni sami nebo jejich příbuzní.
Kritéria pro zařazení zdravotních dobrovolníků
- Zdraví dobrovolníci, kteří by mohli předložit nedávnou (za poslední 3 měsíce) zprávu o lékařském vyšetření k potvrzení, že nemají žádné kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, hematologické, endokrinní a neurologické onemocnění;
- věk ≥20 let, muž nebo žena;
- Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Účastníci by mohli porozumět úplnému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují oni sami nebo jejich příbuzní.
Kritéria vyloučení:
Vylučovací kritéria pro skupinu CHOPN
- Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro CHOPN, nebo pacienti s CHOPN ve fázi akutní exacerbace;
- Pacienti mají následující komplikace, které zahrnují pneumonii, bronchiální astma, bronchiektázie, aktivní tuberkulózu, pneumotorax, trauma hrudníku, nádory plic nebo hrudníku a další potvrzená respirační onemocnění;
- Pacienti mají souběžná onemocnění srdce, jako je chronická stabilní angina pectoris (CSAP);
- Pacienti mají závažné doprovodné stavy a neléčí je účinně, jako jsou onemocnění trávicího, močového, dýchacího, hematologického a nervového systému;
- Pacienti trpí duševním onemocněním, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
- Těhotné nebo kojící pacientky; Pacienti se účastní dalších studií.
Kritéria vyloučení zdravotních dobrovolníků
- Účastníci mají během zkoušky náhlá závažná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění močových cest a hematologická onemocnění.
- Účastníci trpí duševní chorobou, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
- těhotné nebo kojící účastnice;
- Účastníci se účastní dalších zkoušek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina CHOPN
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
|
K měření mikrocirkulačních charakteristik meridiánových jevů bude použita laserová dopplerovská flowmetrie. Sondy budou ponechány na příslušných měřicích místech. Křivka průtoku krve a jednotky perfuze (PU) budou zaznamenávány neustále.
Ostatní jména:
|
Zdravá kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 40 zdravých dobrovolníků.
|
K měření mikrocirkulačních charakteristik meridiánových jevů bude použita laserová dopplerovská flowmetrie. Sondy budou ponechány na příslušných měřicích místech. Křivka průtoku krve a jednotky perfuze (PU) budou zaznamenávány neustále.
Ostatní jména:
|
Zdravá intervenční skupina
Tato skupina bude zahrnovat 40 zdravých dobrovolníků.
Postupně budou provedena dvě sezení moxování v meridiánu srdce a meridiánu plic.
Doba vymytí mezi dvěma sezeními je alespoň jeden den.
|
K měření mikrocirkulačních charakteristik meridiánových jevů bude použita laserová dopplerovská flowmetrie. Sondy budou ponechány na příslušných měřicích místech. Křivka průtoku krve a jednotky perfuze (PU) budou zaznamenávány neustále.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Křivka průtoku krve
Časové okno: 5 minut výchozí hodnoty, 15 minut během moxování a 5 minut po ukončení moxování.
|
Křivka průtoku krve by mohla odrážet mikrocirkulační tok v místech měření.
|
5 minut výchozí hodnoty, 15 minut během moxování a 5 minut po ukončení moxování.
|
Krevní perfuzní jednotky
Časové okno: 5 minut výchozí hodnoty, 15 minut během moxování a 5 minut po ukončení moxování.
|
Perfuzní jednotky (PU) = koncentrace pohyblivých krevních buněk (CMBC) × rychlost (V)
|
5 minut výchozí hodnoty, 15 minut během moxování a 5 minut po ukončení moxování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Chen BH, Hsu CL. Differences in the microcirculatory effects of local skin surface contact pressure stimulation between acupoints and nonacupoints: possible relevance to acupressure. Physiol Meas. 2010 Jun;31(6):829-41. doi: 10.1088/0967-3334/31/6/007. Epub 2010 May 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Lin YY. Microcirculatory changes by laser Doppler after infrared heating over acupuncture points--relevance to moxibustion. Photomed Laser Surg. 2009 Dec;27(6):855-61. doi: 10.1089/pho.2008.2390.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Hsu WC, Hsu CL, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Study on the microcirculatory blood velocity of acupoint monitored by laser Doppler signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:959-62. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352451.
- Litscher G, Wang L, Huber E, Nilsson G. Changed skin blood perfusion in the fingertip following acupuncture needle introduction as evaluated by laser Doppler perfusion imaging. Lasers Med Sci. 2002;17(1):19-25. doi: 10.1007/s10103-002-8262-9.
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Huang T, Wang RH, Zhang WB, Han B, Wang GJ, Tian YY, Zhang YQ. The influence of different methods of acupuncture on skin surface perfusion. J Tradit Chin Med. 2012 Mar;32(1):40-4. doi: 10.1016/s0254-6272(12)60029-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019ZY004-MERIDIAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .