- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04045418
Um estudo sobre as características microcirculatórias do fenômeno meridiano para os meridianos do coração e do pulmão com base em pacientes com DPOC
Um estudo sobre as características microcirculatórias do fenômeno meridiano para os meridianos do coração e do pulmão com base em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para o grupo DPOC
- Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos acima e a gravidade da DPOC está no estágio GOLD 2 ou 3 com base nos testes de função pulmonar;
- pacientes com DPOC em fase estável, que apresentam sintomas leves de tosse, expectoração e falta de ar;
- 35 ≤ idade ≤75 anos, masculino ou feminino;
- Os pacientes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
- Os pacientes podem entender o protocolo completo do estudo e ter alta adesão. O consentimento informado por escrito é assinado por eles ou seus parentes diretos.
Critérios de inclusão para voluntários de saúde
- Voluntários saudáveis que pudessem fornecer um relatório de exame médico recente (nos últimos 3 meses) para confirmar que não têm nenhuma doença cardiovascular, respiratória, digestiva, urinária, hematológica, endócrina e neurológica;
- idade ≥20 anos, masculino ou feminino;
- Os participantes têm consciência clara e podem se comunicar com outras pessoas normalmente;
- Os participantes podem entender o protocolo completo do estudo e ter alta adesão. O consentimento informado por escrito é assinado por eles ou seus parentes diretos.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para o grupo DPOC
- Pacientes que não preenchem os critérios diagnósticos para DPOC ou pacientes com DPOC em fase de exacerbação aguda;
- Os pacientes apresentam as seguintes complicações, que incluem pneumonia, asma brônquica, bronquiectasia, tuberculose ativa, pneumotórax, trauma torácico, tumores de pulmão ou tórax e outras doenças respiratórias confirmadas;
- Os pacientes têm condições concomitantes de doenças cardíacas, como angina pectoris crônica estável (CSAP);
- Os pacientes têm condições concomitantes graves e não conseguem tratá-las de maneira eficaz, como doenças do sistema digestivo, urinário, respiratório, hematológico e nervoso;
- Os pacientes têm doença mental, depressão grave, dependência de álcool ou história de abuso de drogas;
- Pacientes grávidas ou lactantes; Os pacientes estão participando de outros ensaios.
Critérios de exclusão de voluntários de saúde
- Os participantes tiveram doenças graves repentinas durante o julgamento, como doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças urinárias e doenças hematológicas.
- Os participantes têm doença mental, depressão grave, dependência de álcool ou histórico de abuso de drogas;
- Participantes grávidas ou lactantes;
- Os participantes estão participando de outros testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo DPOC
Este grupo incluirá 40 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
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Uma fluxometria a laser doppler será usada para medir as características microcirculatórias dos fenômenos meridianos. As sondas serão deixadas em locais de medição relevantes. A curva de fluxo sanguíneo e as unidades de perfusão (PU ) serão registradas constantemente.
Outros nomes:
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Grupo de controle saudável
Este grupo incluirá 40 voluntários saudáveis.
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Uma fluxometria a laser doppler será usada para medir as características microcirculatórias dos fenômenos meridianos. As sondas serão deixadas em locais de medição relevantes. A curva de fluxo sanguíneo e as unidades de perfusão (PU ) serão registradas constantemente.
Outros nomes:
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Grupo de intervenção saudável
Este grupo incluirá 40 voluntários saudáveis.
Serão realizadas duas sessões de intervenção de moxabustão no meridiano do Coração e no meridiano do Pulmão sucessivamente.
O período de washout entre as duas sessões é de pelo menos um dia.
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Uma fluxometria a laser doppler será usada para medir as características microcirculatórias dos fenômenos meridianos. As sondas serão deixadas em locais de medição relevantes. A curva de fluxo sanguíneo e as unidades de perfusão (PU ) serão registradas constantemente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva de fluxo sanguíneo
Prazo: 5 minutos de linha de base, 15 minutos durante a moxabustão e 5 minutos após parar a moxabustão.
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A curva de fluxo sanguíneo pode refletir o fluxo microcirculatório nos locais de medição.
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5 minutos de linha de base, 15 minutos durante a moxabustão e 5 minutos após parar a moxabustão.
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Unidades de perfusão sanguínea
Prazo: 5 minutos de linha de base, 15 minutos durante a moxabustão e 5 minutos após parar a moxabustão.
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Unidades de perfusão (PU)=concentração de células sanguíneas em movimento (CMBC)×velocidade (V)
|
5 minutos de linha de base, 15 minutos durante a moxabustão e 5 minutos após parar a moxabustão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Chen BH, Hsu CL. Differences in the microcirculatory effects of local skin surface contact pressure stimulation between acupoints and nonacupoints: possible relevance to acupressure. Physiol Meas. 2010 Jun;31(6):829-41. doi: 10.1088/0967-3334/31/6/007. Epub 2010 May 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Lin YY. Microcirculatory changes by laser Doppler after infrared heating over acupuncture points--relevance to moxibustion. Photomed Laser Surg. 2009 Dec;27(6):855-61. doi: 10.1089/pho.2008.2390.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Hsu WC, Hsu CL, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Study on the microcirculatory blood velocity of acupoint monitored by laser Doppler signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:959-62. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352451.
- Litscher G, Wang L, Huber E, Nilsson G. Changed skin blood perfusion in the fingertip following acupuncture needle introduction as evaluated by laser Doppler perfusion imaging. Lasers Med Sci. 2002;17(1):19-25. doi: 10.1007/s10103-002-8262-9.
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Huang T, Wang RH, Zhang WB, Han B, Wang GJ, Tian YY, Zhang YQ. The influence of different methods of acupuncture on skin surface perfusion. J Tradit Chin Med. 2012 Mar;32(1):40-4. doi: 10.1016/s0254-6272(12)60029-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019ZY004-MERIDIAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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