- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045418
En studie om de mikrosirkulatoriske egenskapene til meridianfenomenet for hjerte- og lungemeridianene basert på pasienter med KOLS
En studie om de mikrosirkulatoriske egenskapene til meridianfenomenet for hjerte- og lungemeridianene basert på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for KOLS-gruppen
- Pasienter bør oppfylle de ovennevnte diagnostiske kriteriene, og alvorlighetsgraden av KOLS er i stadiet GOLD 2 eller 3 basert på lungefunksjonstesting;
- KOLS-pasienter i stabil fase, som har milde symptomer på hoste, ekspektorasjon og kortpustethet;
- 35 ≤ alder ≤75 år, mann eller kvinne;
- Pasienter har klar bevissthet og kan kommunisere med andre normalt;
- Pasienter kan forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse.Skriftlig informert samtykke er signert av dem selv eller deres lineære pårørende.
Inkluderingskriterier for helsefrivillige
- Friske frivillige som kunne gi en nylig (i løpet av de siste 3 månedene) medisinsk undersøkelsesrapport for å bekrefte at de ikke har noen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøyelsessykdom, urinvei, hematologisk, endokrin og nevrologisk sykdom;
- alder ≥20 år, mann eller kvinne;
- Deltakerne har klar bevissthet og kunne kommunisere med andre normalt;
- Deltakerne kunne forstå hele studieprotokollen og ha høy etterlevelse. Skriftlig informert samtykke er signert av dem selv eller deres lineære pårørende.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for KOLS-gruppen
- Pasienter som ikke oppfyller diagnosekriteriene for KOLS, eller KOLS-pasienter i fasen av akutt forverring;
- Pasienter har følgende komplikasjoner, som inkluderer lungebetennelse, bronkial astma, bronkiektasi, aktiv tuberkulose, pneumothorax, brysttraumer, svulster i lunge eller thorax og andre bekreftede luftveissykdommer;
- Pasienter har samtidig tilstander med hjertesykdommer, slik som kronisk stabil angina pectoris (CSAP);
- Pasienter har alvorlige samtidige tilstander og klarer ikke å behandle dem effektivt, slik som sykdommer i fordøyelsessystemet, urinveiene, luftveiene, hematologiske og nervesystemet;
- Pasienter har psykiske lidelser, alvorlig depresjon, alkoholavhengighet eller historie med narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende pasienter; Pasienter deltar i andre studier.
Utelukkelseskriterier for helsefrivillige
- Deltakerne får plutselige alvorlige sykdommer under forsøket, som hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, urinveissykdommer og hematologiske sykdommer.
- Deltakerne har psykiske lidelser, alvorlig depresjon, alkoholavhengighet eller historie med narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende deltakere;
- Deltakerne deltar i andre forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS gruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
|
En laser doppler flowmetri vil bli brukt for å måle mikrosirkulasjonskarakteristikkene til meridianfenomener. Sondene vil bli stående på relevante målesteder. Blodstrømskurve og perfusjonsenheter (PU ) vil bli registrert konstant.
Andre navn:
|
|
Frisk kontrollgruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 friske frivillige.
|
En laser doppler flowmetri vil bli brukt for å måle mikrosirkulasjonskarakteristikkene til meridianfenomener. Sondene vil bli stående på relevante målesteder. Blodstrømskurve og perfusjonsenheter (PU ) vil bli registrert konstant.
Andre navn:
|
|
Frisk intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil omfatte 40 friske frivillige.
To økter med moxibustion-intervensjon vil bli utført i hjertemeridianen og lungemeridianen etter hverandre.
Utvaskingsperioden mellom de to øktene er minst én dag.
|
En laser doppler flowmetri vil bli brukt for å måle mikrosirkulasjonskarakteristikkene til meridianfenomener. Sondene vil bli stående på relevante målesteder. Blodstrømskurve og perfusjonsenheter (PU ) vil bli registrert konstant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømskurve
Tidsramme: 5 minutter med baseline, 15 minutter under moxibustion og 5 minutter etter stopp av moxibustion.
|
Blodstrømskurven kan reflektere mikrosirkulasjonsfluksen på målestedene.
|
5 minutter med baseline, 15 minutter under moxibustion og 5 minutter etter stopp av moxibustion.
|
|
Blodperfusjonsenheter
Tidsramme: 5 minutter med baseline, 15 minutter under moxibustion og 5 minutter etter stopp av moxibustion.
|
Perfusjonsenheter (PU) = konsentrasjon av bevegelige blodceller (CMBC) × hastighet (V)
|
5 minutter med baseline, 15 minutter under moxibustion og 5 minutter etter stopp av moxibustion.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Chen BH, Hsu CL. Differences in the microcirculatory effects of local skin surface contact pressure stimulation between acupoints and nonacupoints: possible relevance to acupressure. Physiol Meas. 2010 Jun;31(6):829-41. doi: 10.1088/0967-3334/31/6/007. Epub 2010 May 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Lin YY. Microcirculatory changes by laser Doppler after infrared heating over acupuncture points--relevance to moxibustion. Photomed Laser Surg. 2009 Dec;27(6):855-61. doi: 10.1089/pho.2008.2390.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Hsu WC, Hsu CL, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Study on the microcirculatory blood velocity of acupoint monitored by laser Doppler signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:959-62. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352451.
- Litscher G, Wang L, Huber E, Nilsson G. Changed skin blood perfusion in the fingertip following acupuncture needle introduction as evaluated by laser Doppler perfusion imaging. Lasers Med Sci. 2002;17(1):19-25. doi: 10.1007/s10103-002-8262-9.
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Huang T, Wang RH, Zhang WB, Han B, Wang GJ, Tian YY, Zhang YQ. The influence of different methods of acupuncture on skin surface perfusion. J Tradit Chin Med. 2012 Mar;32(1):40-4. doi: 10.1016/s0254-6272(12)60029-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019ZY004-MERIDIAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .