- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04045418
Исследование микроциркуляторных характеристик меридианного феномена меридианов сердца и легких у больных ХОБЛ
Исследование микроциркуляторных характеристик меридианного феномена меридианов сердца и легких у больных с хронической обструктивной болезнью легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в группу ХОБЛ
- Пациенты должны соответствовать вышеуказанным диагностическим критериям, а тяжесть ХОБЛ должна находиться в стадии GOLD 2 или 3 на основании исследования функции легких;
- пациенты с ХОБЛ в стабильной фазе с легкими симптомами кашля, отхаркивания и одышки;
- 35 ≤ возраст ≤75 лет, мужчина или женщина;
- Больные имеют ясное сознание и могут нормально общаться с окружающими;
- Пациенты могли понять полный протокол исследования и иметь высокую приверженность. Письменное информированное согласие подписывается ими самими или их прямыми родственниками.
Критерии включения для волонтеров здравоохранения
- Здоровые добровольцы, которые могли предоставить недавний (за последние 3 месяца) отчет о медицинском осмотре, подтверждающий отсутствие сердечно-сосудистых, респираторных, пищеварительных, мочевых, гематологических, эндокринных и неврологических заболеваний;
- возраст ≥20 лет, мужчина или женщина;
- Участники имеют ясное сознание и могут нормально общаться с другими людьми;
- Участники могли понять полный протокол исследования и иметь высокую приверженность. Письменное информированное согласие подписывается ими самими или их прямыми родственниками.
Критерий исключения:
Критерии исключения для группы ХОБЛ
- Больные, не соответствующие диагностическим критериям ХОБЛ, или больные ХОБЛ в фазе обострения;
- У пациентов возникают следующие осложнения, к которым относятся пневмония, бронхиальная астма, бронхоэктазы, активный туберкулез, пневмоторакс, травма грудной клетки, опухоли легкого или грудной клетки и другие подтвержденные респираторные заболевания;
- Пациенты имеют сопутствующие заболевания сердца, такие как хроническая стабильная стенокардия (CSAP);
- Больные имеют серьезные сопутствующие заболевания и не могут их эффективно лечить, например, заболевания пищеварительной, мочевыделительной, дыхательной, гематологической и нервной систем;
- Пациенты имеют психические заболевания, тяжелую депрессию, алкогольную зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
- Беременные или кормящие пациенты; Пациенты участвуют в других исследованиях.
Критерии исключения добровольцев здоровья
- Во время исследования у участников внезапно возникают тяжелые заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, заболевания почек, заболевания мочевыводящих путей и гематологические заболевания.
- У участников есть психические заболевания, тяжелая депрессия, алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе;
- Беременные или кормящие участники;
- Участники участвуют в других испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ХОБЛ
В эту группу войдут 40 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
|
Лазерная допплеровская флоуметрия будет использоваться для измерения микроциркуляторных характеристик меридиональных явлений. Датчики будут оставлены в соответствующих точках измерения. Кривая кровотока и единицы перфузии (ПЕ) будут записываться постоянно.
Другие имена:
|
|
Здоровая контрольная группа
В эту группу войдут 40 здоровых добровольцев.
|
Лазерная допплеровская флоуметрия будет использоваться для измерения микроциркуляторных характеристик меридиональных явлений. Датчики будут оставлены в соответствующих точках измерения. Кривая кровотока и единицы перфузии (ПЕ) будут записываться постоянно.
Другие имена:
|
|
Группа здорового вмешательства
В эту группу войдут 40 здоровых добровольцев.
Два сеанса прижигания будут проведены последовательно в меридиане Сердца и меридиане Легких.
Период вымывания между двумя сеансами составляет не менее суток.
|
Лазерная допплеровская флоуметрия будет использоваться для измерения микроциркуляторных характеристик меридиональных явлений. Датчики будут оставлены в соответствующих точках измерения. Кривая кровотока и единицы перфузии (ПЕ) будут записываться постоянно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая кровотока
Временное ограничение: 5 минут исходного уровня, 15 минут во время прижигания и 5 минут после прекращения прижигания.
|
Кривая кровотока может отражать микроциркуляторный поток в местах измерения.
|
5 минут исходного уровня, 15 минут во время прижигания и 5 минут после прекращения прижигания.
|
|
Блоки перфузии крови
Временное ограничение: 5 минут исходного уровня, 15 минут во время прижигания и 5 минут после прекращения прижигания.
|
Единицы перфузии (PU) = концентрация движущихся клеток крови (CMBC) × скорость (V)
|
5 минут исходного уровня, 15 минут во время прижигания и 5 минут после прекращения прижигания.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Chen BH, Hsu CL. Differences in the microcirculatory effects of local skin surface contact pressure stimulation between acupoints and nonacupoints: possible relevance to acupressure. Physiol Meas. 2010 Jun;31(6):829-41. doi: 10.1088/0967-3334/31/6/007. Epub 2010 May 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Lin YY. Microcirculatory changes by laser Doppler after infrared heating over acupuncture points--relevance to moxibustion. Photomed Laser Surg. 2009 Dec;27(6):855-61. doi: 10.1089/pho.2008.2390.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Hsu WC, Hsu CL, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Study on the microcirculatory blood velocity of acupoint monitored by laser Doppler signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:959-62. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352451.
- Litscher G, Wang L, Huber E, Nilsson G. Changed skin blood perfusion in the fingertip following acupuncture needle introduction as evaluated by laser Doppler perfusion imaging. Lasers Med Sci. 2002;17(1):19-25. doi: 10.1007/s10103-002-8262-9.
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Huang T, Wang RH, Zhang WB, Han B, Wang GJ, Tian YY, Zhang YQ. The influence of different methods of acupuncture on skin surface perfusion. J Tradit Chin Med. 2012 Mar;32(1):40-4. doi: 10.1016/s0254-6272(12)60029-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019ZY004-MERIDIAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .