- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04045418
Tanulmány a meridián jelenség mikrokeringési jellemzőiről a szív és a tüdő meridiánjaiban COPD-s betegek alapján
A szív és a tüdő meridiánok meridián jelenségének mikrokeringési jellemzőiről szóló tanulmány krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok a COPD csoporthoz
- A betegeknek meg kell felelniük a fenti diagnosztikai kritériumoknak, és a tüdőfunkciós vizsgálatok alapján a COPD súlyossága GOLD 2 vagy 3 stádiumban van;
- Stabil fázisban lévő COPD-s betegek, akiknél enyhe köhögés, köptetés és légszomj jelentkezik;
- 35 ≤ életkor ≤ 75 év, férfi vagy nő;
- A betegek tudata tiszta, és normálisan tudnak kommunikálni másokkal;
- A betegek megérthetik a teljes vizsgálati protokollt, és nagymértékben alkalmazhatják.
Egészségügyi önkéntesek felvételi feltételei
- Egészséges önkéntesek, akik a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) végzett orvosi vizsgálati jelentéssel igazolják, hogy nincsenek szív- és érrendszeri, légzőszervi, emésztési, húgyúti, hematológiai, endokrin és neurológiai betegségek;
- életkor ≥20 év, férfi vagy nő;
- A résztvevők tudata tiszta, és normálisan tudnak kommunikálni másokkal;
- A résztvevők megérthetik a teljes vizsgálati protokollt, és nagymértékben ragaszkodhatnak hozzá. Az írásos beleegyezést saját maguk vagy egyenesági rokonaik írják alá.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok a COPD csoportban
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a COPD diagnosztikai kritériumainak, vagy az akut exacerbáció fázisában lévő COPD-s betegek;
- A betegeknek a következő szövődményei vannak, beleértve a tüdőgyulladást, a bronchiális asztmát, a bronchiectasiat, az aktív tuberkulózist, a pneumothoraxot, a mellkasi traumát, a tüdő vagy a mellkas daganatait és más igazolt légúti betegségeket;
- A betegek egyidejűleg szívbetegségben szenvednek, mint például krónikus stabil angina pectoris (CSAP);
- A betegeknek súlyos kísérő állapotai vannak, és nem kezelik őket hatékonyan, például emésztőrendszeri, húgyúti, légzőszervi, hematológiai és idegrendszeri betegségek;
- A betegek mentális betegségben, súlyos depresszióban, alkoholfüggőségben vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvednek;
- Terhes vagy szoptató betegek; A betegek más vizsgálatokban vesznek részt.
Egészségügyi önkéntesek kizárási kritériumai
- A résztvevők a próba során hirtelen súlyos betegségekben szenvednek, mint például szív- és érrendszeri, máj-, vese-, húgyúti és hematológiai betegségek.
- A résztvevők mentális betegségben, súlyos depresszióban, alkoholfüggőségben vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvednek;
- Terhes vagy szoptató résztvevők;
- A résztvevők más kísérletekben vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD csoport
Ez a csoport 40 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegből áll.
|
A meridiánjelenségek mikrokeringési jellemzőinek mérésére lézer Doppler áramlásmérőt fognak használni. A szondákat a megfelelő mérési helyeken hagyják. A véráramlási görbe és a perfúziós egységek (PU ) folyamatosan rögzítésre kerülnek.
Más nevek:
|
|
Egészséges kontrollcsoport
Ez a csoport 40 egészséges önkéntesből áll.
|
A meridiánjelenségek mikrokeringési jellemzőinek mérésére lézer Doppler áramlásmérőt fognak használni. A szondákat a megfelelő mérési helyeken hagyják. A véráramlási görbe és a perfúziós egységek (PU ) folyamatosan rögzítésre kerülnek.
Más nevek:
|
|
Egészséges intervenciós csoport
Ez a csoport 40 egészséges önkéntesből áll.
Két moxibuszciós beavatkozást hajtanak végre egymás után a szívmeridiánban és a tüdőmeridiánban.
A két alkalom közötti kimosódási időszak legalább egy nap.
|
A meridiánjelenségek mikrokeringési jellemzőinek mérésére lézer Doppler áramlásmérőt fognak használni. A szondákat a megfelelő mérési helyeken hagyják. A véráramlási görbe és a perfúziós egységek (PU ) folyamatosan rögzítésre kerülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráramlási görbe
Időkeret: 5 perccel a kiindulási értéktől, 15 perccel a moxibustió alatt és 5 perccel a moxibustió leállítása után.
|
A véráramlási görbe tükrözheti a mikrokeringési fluxust a mérési helyeken.
|
5 perccel a kiindulási értéktől, 15 perccel a moxibustió alatt és 5 perccel a moxibustió leállítása után.
|
|
Vérperfúziós egységek
Időkeret: 5 perccel a kiindulási értéktől, 15 perccel a moxibustió alatt és 5 perccel a moxibustió leállítása után.
|
Perfúziós egységek (PU) = mozgó vérsejtek koncentrációja (CMBC) × sebesség (V)
|
5 perccel a kiindulási értéktől, 15 perccel a moxibustió alatt és 5 perccel a moxibustió leállítása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Jan MY, Hsu TL, Wang WK, Wang YY. Microcirculatory characteristics of acupuncture points obtained by laser Doppler flowmetry. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):N77-86. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/N01. Epub 2007 Sep 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Chen BH, Hsu CL. Differences in the microcirculatory effects of local skin surface contact pressure stimulation between acupoints and nonacupoints: possible relevance to acupressure. Physiol Meas. 2010 Jun;31(6):829-41. doi: 10.1088/0967-3334/31/6/007. Epub 2010 May 18.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Spectral analysis on the microcirculatory laser Doppler signal at the acupuncture point. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:1084-6. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649348.
- Hsiu H, Hsu WC, Hsu CL, Huang SM, Lin YY. Microcirculatory changes by laser Doppler after infrared heating over acupuncture points--relevance to moxibustion. Photomed Laser Surg. 2009 Dec;27(6):855-61. doi: 10.1089/pho.2008.2390.
- Hsiu H, Huang SM, Chao PT, Hsu WC, Hsu CL, Jan MY, Wang WK, Wang YY. Study on the microcirculatory blood velocity of acupoint monitored by laser Doppler signal. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:959-62. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352451.
- Litscher G, Wang L, Huber E, Nilsson G. Changed skin blood perfusion in the fingertip following acupuncture needle introduction as evaluated by laser Doppler perfusion imaging. Lasers Med Sci. 2002;17(1):19-25. doi: 10.1007/s10103-002-8262-9.
- Hsiu H, Hsu WC, Huang SM, Hsu CL, Lin Wang YY. Spectral analysis of the microcirculatory laser Doppler signal at the Hoku acupuncture point. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):353-8. doi: 10.1007/s10103-008-0569-8. Epub 2008 May 27.
- Huang T, Wang RH, Zhang WB, Han B, Wang GJ, Tian YY, Zhang YQ. The influence of different methods of acupuncture on skin surface perfusion. J Tradit Chin Med. 2012 Mar;32(1):40-4. doi: 10.1016/s0254-6272(12)60029-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019ZY004-MERIDIAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .