Fokální laserová ablace pro léčbu fokální rakoviny prostaty s nízkým středním rizikem

Krátkodobá účinnost transperineální laserové ablace (TPLA) s fúzí obrazu a multiparametrickým (mpMRI) sledováním u fokálního karcinomu prostaty s nízkým středním rizikem. Jedná se o intervenční pilotní studii.

Nábor a hodnocení způsobilosti bude provádět Multidisciplinární skupina pro novotvary Uro-genitálního systému, která již působí v rámci nadace polikliniky Tor Vergata a tvoří ji následující operační jednotky:

UOSD Urologie, UOC Diagnostické zobrazování, UOC Lékařská onkologie, UOC Radioterapie, UOSD patologická anatomie, UOC Nukleární medicína. Multidisciplinární skupina navrhne a vyhodnotí pacienty, kteří mohou být přijati na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacient považovaný za způsobilého pro studii bude adekvátně informován UOSD Urology / UOC Diagnostic Imaging o terapeutických možnostech pro konkrétní stadium onemocnění.

Pokud pacient projeví zájem o účast ve studii, bude mu poskytnut informovaný souhlas.

Po podepsání informovaného souhlasu bude pacient považován za zařazeného do studie.

Předprocedurální hodnocení

Klinicko-instrumentální krevní chemické testy před léčbou zahrnují:

• Elektrokardiogram
• Kompletní krevní obraz, močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin, sodík, draslík, koagulační testy
• Vyšetření moči a kultivace moči
• Vyhodnocení post-mikčního zbytku
• Uroflowmetrie (pokud IPSS > 7)

Dotazníky:

• IPSS-QoL
• IIEF

Fokální laserová ablace (FLA):

Ošetření bude provádět tým Diagnostic Imaging na bázi denní nemocnice pomocí kombinovaného systému Echolaser XVG (Elesta sro - Calenzano (FI)).

EchoLaser Therapy je mikroinvazivní perkutánní procedura, která využívá laserové světlo přenášené přes aplikátory (optická vlákna) po dobu několika minut a způsobuje zahřívání postižené tkáně, dokud není nevratně poškozena in situ, aniž by bylo nutné ji odstraňovat. .

To vše díky kombinovanému působení zvýšení místní teploty a doby expozice. Výborná je interakce laserového záření o vlnové délce 1064nm (v rozsahu terapeutického okna), s nízkou absorpcí záření a výbornou prostupností světla. Laserové světlo je přenášeno od zdroje k tkanině prostřednictvím extrémně flexibilních křemenných optických vláken malého kalibru (průměr 300 mikronů) s plochým hrotem, zavedených perkutánně tenkými jehlami (21 Gauge).

EchoLaser Therapy prostřednictvím plochých vláken vytváří elipsoidní koagulační oblast (oblast, kde je tkáň nevratně poškozena). Případný vícevláknový přístup může rozšířit oblast koagulace.

EchoLaser Therapy lze provádět pod ultrazvukovým vedením pro monitorování správného umístění aplikátorů laserového světla v reálném čase a efektivního rozšíření poškození nádorové léze.

Zákrok bude proveden s pacientem v litotomické poloze a v bezpečných podmínkách dle platné legislativy pro ošetření laserovými systémy (např. ochranné brýle).

Léčba zahrnuje lokální anestezii perineální oblasti pod ultrazvukovou kontrolou. Podle uvážení lékařského týmu lze provést intravenózní sedaci.

1-2 páteřní jehly 21G budou zavedeny do intralezionálního místa ultrazvukem naváděnou transperineální cestou po fúzi obrazu MRI / TRUS. Do každé jehly bude vloženo 300 mikronové optické vlákno (Elesta sro, Calenzano (FI)). Pro každé osvětlení bude po dobu asi 6 minut dodána maximální energie 1800 J na vlákno s výkonem 2-5 Wattů. V případě potřeby se jehla a vlákno stáhne asi o 1 cm ("zatažení"). Následovat bude další osvětlení s dodáním, trváním a výkonem shodnými s předchozím.

Bezprostředně po výkonu bude pacient požádán, aby doplnil skóre VAS pro posouzení bolesti pociťované během výkonu.

Komplikace: Potenciální komplikace techniky FLA jsou:

• Perioperační: perineální a hypogastrická bolest, perineální hematom, hematurie, akutní retence moči, horečka, dysurie
• Pooperační: perineální bolest, LUTS, perzistující hematurie, hematospermie, erektilní dysfunkce, inkontinence moči Komplikace budou vyšetřeny prospektivně pomocí Clavien-Dindo klasifikace

Následné sledování: Klinické hodnocení bude provedeno v různých časech:

Sledování po výkonu Ihned po ošetření bude provedeno multiparametrické MRI prostaty. Na konci léčby bude zkontrolováno obnovení spontánní diurézy a v případě akutní retence moči / klinicky významné hematurie bude zaveden katétr močového měchýře.

Pokud je to pacientem konkrétně kontraindikováno, bude předepsán perorální kortizonový lék (Deflazacort 30 mg) nebo jiná protiedémová terapie.

Případné komplikace budou zaznamenány podle klasifikace Clavien-Dindo. Pacient bude propuštěn s antibiotickou terapií, úlevou od bolesti v případě potřeby a gastroprotektivní po dobu 5-7 dnů.

Pacienti obdrží telefonní kontakt, pomocí kterého mohou sdělit případné pooperační naléhavé případy.

Sledování po propuštění Specializovanou následnou návštěvu 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) a 24 (T6) měsíců od výkonu provede urologie UOSD.

Jakékoli hlášené komplikace budou zaznamenány podle klasifikace Clavien-Dindo.

Pacient bude požádán o vyplnění dotazníků IPSS-QoL a IIEF a zobrazí se mu celkový sérový PSA (T4-T5-T6).

Multiparametrická MRI prostaty bude provedena v T4-T6. Transperineální kontrolní biopsie prostaty bude provedena fúzním terčem (ablovaná zóna) a systematickou technikou (T4-T6).