Ablazione laser focale per il trattamento del carcinoma prostatico focale a basso rischio intermedio

Efficacia a breve termine dell'ablazione laser transperineale (TPLA) con fusione di immagini e follow-up multiparametrico (mpMRI) nel carcinoma della prostata a rischio focale basso-intermedio. Si tratta di uno studio pilota interventistico.

Il reclutamento e la valutazione di idoneità saranno effettuati dal Gruppo Multidisciplinare Tumori dell'Apparato Uro-Genitale, già operante all'interno della Fondazione Policlinico Tor Vergata e formato dalle seguenti Unità Operative:

UOC Urologia, UOC Diagnostica per Immagini, UOC Oncologia Medica, UOC Radioterapia, UOC Anatomia Patologica, UOC Medicina Nucleare. Il gruppo multidisciplinare proporrà e valuterà i pazienti che possono essere reclutati in base a criteri di inclusione ed esclusione. Il paziente ritenuto idoneo allo studio sarà adeguatamente informato dall'UOSD Urologia/UOC Diagnostica per Immagini in merito alle possibilità terapeutiche per lo specifico stadio di malattia.

Se il paziente esprime interesse a partecipare allo studio, gli verrà dato il consenso informato.

Una volta firmato il consenso informato, il paziente sarà considerato arruolato nello studio.

Valutazione pre-procedurale

Gli esami clinico-strumentali-ematochimici pre-trattamento comprendono:

• Elettrocardiogramma
• Emocromo completo, ureanitrogeno nel sangue (BUN), creatinina, sodio, potassio, esami della coagulazione
• Esame delle urine e urinocoltura
• Valutazione del residuo post minzionale
• Uroflussometria (se IPSS> 7)

Questionari:

• IPSS-QoL
• IIEF

Trattamento di ablazione laser focale (FLA):

I trattamenti saranno eseguiti dall'equipe di Diagnostica per Immagini, in regime di Day Hospital, utilizzando il sistema combinato Echolaser XVG (Elesta s.r.l - Calenzano (FI)).

L'EchoLaser Therapy è una procedura percutanea micro-invasiva che utilizza la luce laser trasmessa attraverso degli applicatori (fibre ottiche) per alcuni minuti, provocando il riscaldamento del tessuto interessato fino a danneggiarlo irreversibilmente in "situ", senza necessità di rimuoverlo .

Tutto questo grazie all'azione combinata di un aumento della temperatura locale e del tempo di esposizione. L'interazione della radiazione laser con una lunghezza d'onda di 1064 nm (nell'intervallo della finestra terapeutica) è eccellente, con un basso assorbimento della radiazione e un'eccellente penetrazione della luce. La luce laser viene convogliata dalla sorgente al tessuto attraverso fibre ottiche di quarzo a punta piatta di piccolo calibro (300 micron di diametro) estremamente flessibili, introdotte per via percutanea da sottili aghi (21 Gauge).

L'EchoLaser Therapy, attraverso fibre a punta piatta, produce un'area di coagulazione ellissoidale (un'area in cui il tessuto presenta un danno irreversibile). Un possibile approccio multifibra può estendere l'area di coagulazione.

L'EchoLaser Therapy può essere eseguita sotto guida ecografica per il monitoraggio in tempo reale del corretto posizionamento degli applicatori di luce laser e dell'effettiva estensione del danno alla lesione tumorale.

La procedura verrà eseguita con un paziente in posizione litotomica e in condizioni di sicurezza secondo la normativa vigente per i trattamenti con sistemi laser (come occhiali protettivi).

Il trattamento prevede l'anestesia locale della regione perineale, sotto guida ecografica. A discrezione dell'équipe medica, può essere eseguita la sedazione endovenosa.

1-2 aghi spinali 21G saranno inseriti nel sito intralesionale per via transperineale ecoguidata dopo fusione di immagini MRI/TRUS. In ogni ago verrà inserita una fibra ottica da 300 micron (Elesta s.r.l., Calenzano (FI)). Per ogni accensione, per circa 6 minuti, verrà erogata un'energia massima di 1800 J per fibra, con una potenza di 2-5 Watt. Se necessario, l'ago e la fibra verranno retratti per circa 1 cm ("pull-back"). Seguirà ulteriore accensione, con erogazione e durata e potenza pari alla precedente.

Subito dopo la procedura, al paziente verrà chiesto di completare il punteggio VAS per la valutazione del dolore avvertito durante la procedura.

Complicanze: le potenziali complicanze della tecnica FLA sono:

• Perioperatorio: dolore perineale e ipogastrico, ematoma perineale, ematuria, ritenzione urinaria acuta, febbre, disuria
• Postoperatorio: dolore perineale, LUTS, ematuria persistente, ematospermia, disfunzione erettile, incontinenza urinaria Le complicanze saranno studiate in modo prospettico utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo

Follow-up: La valutazione clinica sarà effettuata in momenti diversi:

Follow-up post procedurale Immediatamente dopo il trattamento verrà eseguita una risonanza magnetica prostatica multiparametrica. Al termine del trattamento verrà controllata la ripresa della diuresi spontanea e in caso di ritenzione urinaria acuta/ematuria clinicamente significativa verrà inserito un catetere vescicale.

Verrà prescritto un farmaco cortisonico orale (Deflazacort 30 mg) o altra terapia antiedemigena se specificatamente controindicata dal paziente.

Eventuali complicanze verranno registrate secondo la classificazione Clavien-Dindo. Il paziente verrà dimesso con terapia antibiotica, analgesica al bisogno e gastroprotettiva per 5-7 giorni.

I pazienti riceveranno un contatto telefonico da utilizzare per comunicare eventuali emergenze post operatorie.

Follow-up post-dimissione La visita specialistica di follow-up a 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) e 24 (T6) mesi dall'intervento sarà effettuata dall'UOSD Urologia.

Eventuali complicanze segnalate saranno registrate secondo la classificazione Clavien-Dindo.

Al paziente verrà chiesto di completare i questionari IPSS-QoL e IIEF e visualizzerà il PSA sierico totale (T4-T5-T6).

La risonanza magnetica multiparametrica della prostata verrà eseguita a T4-T6. La biopsia prostatica transperineale di controllo sarà eseguita con target di fusione (zona ablata) e tecnica sistematica (T4-T6).