Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokális lézeres abláció fokális alacsony és közepes kockázatú prosztatarák kezelésére

2019. december 14. frissítette: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata

A transzperineális lézeres abláció (TPLA) rövid távú hatékonysága képfúzióval és többparaméteres (mpMRI) nyomon követéssel fokális, közepes kockázatú prosztatarák esetén: Intervenciós kísérleti vizsgálat

A transzperineális lézeres abláció (TPLA) rövid távú hatékonysága képfúzióval és többparaméteres (mpMRI) nyomon követéssel fokális, közepes kockázatú prosztatarák esetén. Ez egy intervenciós kísérleti tanulmány. A klinikai értékelést különböző időpontokban hajtják végre az alábbiak szerint:

0. időpont: toborzás és alkalmassági felmérés (betegkiválasztás) 1. időpont: interjú, beleegyezés aláírása és beiratkozás 2. időpont: FLA kezelés és kontroll a műtét utáni prosztata multiparametriás MRI-vel.

Időpont 3-4-5-6: követés az eljárástól számított 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) és 24 (T6) hónapig.

A vizsgálat elsődleges célja az alacsony kockázatú prosztatarák FLA-kezelésének rövid távú (2 éves) hatékonyságának értékelése Másodlagos cél a többparaméteres prosztata MRI vizsgálata utódiagnosztikai vizsgálatként, a mirigyek lehetséges morfostrukturális változásainak, ill. összefüggésük a klinikai adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzperineális lézeres abláció (TPLA) rövid távú hatékonysága képfúzióval és többparaméteres (mpMRI) nyomon követéssel fokális, közepes kockázatú prosztatarákban. Ez egy intervenciós kísérleti tanulmány.

A toborzást és a jogosultság értékelését az Uro-genitális Rendszer Multidiszciplináris Neoplazmák Csoportja végzi, amely már a Tor Vergata Poliklinika Alapítványon belül működik, és az alábbi operatív egységek alkotják:

UOSD urológia, UOC diagnosztikai képalkotás, UOC orvosi onkológia, UOC sugárterápia, UOSD patológiai anatómia, UOC nukleáris medicina. A Multidiszciplináris Csoport javaslatot tesz és értékeli azokat a betegeket, akik felvételi és kizárási kritériumok alapján toborozhatók. A vizsgálatra alkalmasnak ítélt beteget az UOSD urológia / UOC diagnosztikai képalkotó rendszer megfelelően tájékoztatja az adott betegségstádiumra vonatkozó terápiás lehetőségekről.

Ha a beteg érdeklődését fejezi ki a vizsgálatban való részvétel iránt, tájékozott beleegyezését kapja.

A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását követően a beteget a vizsgálatba bevontnak tekintik.

Eljárás előtti értékelés

A kezelés előtti klinikai-műszeres vérkémiai tesztek a következők:

  • Elektrokardiogram
  • Teljes vérkép, vér ureanitrogén (BUN), kreatinin, nátrium, kálium, véralvadási tesztek
  • Vizeletvizsgálat és vizelettenyésztés
  • A kiürítés utáni maradék értékelése
  • Uroflowmetria (ha IPSS> 7)

Kérdőívek:

  • IPSS-QoL
  • IIEF

Fokális lézeres ablációs kezelés (FLA):

A kezeléseket a képalkotó diagnosztikai csapat végzi nappali kórházban, kombinált Echolaser XVG rendszerrel (Elesta s.r.l - Calenzano (FI)).

Az EchoLaser Therapy egy mikroinvazív perkután eljárás, amely az applikátorokon (optikai szálakon) keresztül továbbított lézerfényt használja néhány percig, aminek hatására az érintett szövet felmelegszik, amíg visszafordíthatatlanul megsérül in situ, anélkül, hogy el kellene távolítani. .

Mindez a helyi hőmérséklet növelésének és az expozíciós idő együttes hatásának köszönhető. Az 1064 nm hullámhosszú lézersugárzás kölcsönhatása (a terápiás ablak tartományában) kiváló, alacsony sugárzáselnyeléssel és kiváló fényáteresztéssel. A lézerfény a forrástól a szövetig rendkívül rugalmas, kis kaliberű (300 mikron átmérőjű) laposvégű kvarc optikai szálakon keresztül jut el, amelyeket perkután, vékony tűkkel (21 Gauge) vezetnek be.

Az EchoLaser terápia lapos végű rostokon keresztül ellipszoid koagulációs területet hoz létre (olyan terület, ahol a szövet visszafordíthatatlan károsodást szenved). Egy lehetséges többszálas megközelítés kiterjesztheti a koagulációs területet.

Az EchoLaser Therapy ultrahangos irányítás mellett végezhető a lézerfény applikátorok helyes pozicionálásának valós idejű monitorozása és a daganatos lézió károsodásának hatékony kiterjesztése érdekében.

Az eljárást a lézeres rendszerekkel (például védőszemüveggel) végzett kezelésekre vonatkozó hatályos jogszabályok szerint litotómiás helyzetben lévő pácienssel végezzük biztonságos körülmények között.

A kezelés magában foglalja a perineális régió helyi érzéstelenítését, ultrahang irányítása mellett. Az orvosi csapat döntése alapján intravénás szedáció is végezhető.

1-2 spinális tűt 21G szúrunk be az intraléziós helyre ultrahang-vezérelt transzperineális úton MRI/TRUS képfúzió után. Mindegyik tűbe egy 300 mikronos optikai szálat helyeznek be (Elesta s.r.l., Calenzano (FI)). Minden egyes világításnál, körülbelül 6 percig, szálonként maximum 1800 J energiát szállítanak, 2-5 Watt teljesítménnyel. Ha szükséges, a tűt és a szálat körülbelül 1 cm-re visszahúzzuk ("visszahúzás"). További világítás következik, a szállítás, időtartam és teljesítmény megegyezik az előzővel.

Közvetlenül az eljárás után a pácienst felkérik, hogy töltse ki a VAS pontszámot az eljárás során érzett fájdalom értékeléséhez.

Komplikációk: Az FLA technika lehetséges szövődményei a következők:

  • Peri-operatív: perinealis és hypogastricus fájdalom, perineális haematoma, hematuria, akut vizeletretenció, láz, dysuria
  • Posztoperatív: perineális fájdalom, LUTS, tartós hematuria, hematospermia, merevedési zavar, vizelet inkontinencia A szövődmények prospektív vizsgálata a Clavien-Dindo osztályozás segítségével történik

Nyomon követés: A klinikai értékelést különböző időpontokban végzik el:

Az eljárás utáni nyomon követés A kezelés után azonnal többparaméteres prosztata MRI-t végeznek. A kezelés végén ellenőrizni kell a spontán diurézis újraindulását, és akut vizeletretenció/klinikailag jelentős hematuria esetén hólyagkatétert kell behelyezni.

Orális kortizon gyógyszert (Deflazacort 30 mg) vagy más ödéma elleni terápiát írnak elő, ha a beteg kifejezetten ellenjavallt.

Az esetleges szövődményeket a Clavien-Dindo besorolás szerint rögzítjük. A beteget antibiotikumos kezeléssel, szükség esetén fájdalomcsillapítással és 5-7 napos gyomorvédő kezeléssel hazaengedjük.

A betegek telefonos elérhetőséget kapnak a műtét utáni vészhelyzetek kommunikálására.

Elbocsátás utáni nyomon követés Az eljárástól számított 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) és 24 (T6) hónapos szakorvosi ellenőrző látogatást az UOSD Urológia végzi.

A jelentett szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint rögzítjük.

A pácienst felkérik, hogy töltse ki az IPSS-QoL és IIEF kérdőíveket, és megtekintse a teljes szérum PSA-t (T4-T5-T6).

A többparaméteres prosztata MRI-t a T4-T6 időpontban végzik el. A transzperineális prosztata kontroll biopsziát fúziós célponttal (ablált zóna) és szisztematikus technikával (T4-T6) végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00133
        • Toborzás
        • Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: Department di Biomedicine and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

42 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 45 év felett
  • Prosztatarák, amelyet prosztata biopszia után azonosítottak a képek cél- és szisztematikus mintákkal való egyesítése után (> 12)
  • Közepes progresszió kockázata (Gleason Score 3+4 vagy 4+3; PSA <15 ng/ml; klinikai stádium T1-T2a)
  • Alacsony a progresszió kockázata (Gleason pontszám 3 + 3) csak azoknál a betegeknél, akik el akarják hagyni az aktív felügyeleti protokollt, vagy megtagadják az aktív felügyeleti protokollt, és akik elutasítják az organo-zárt prosztatarák kezelésére szolgáló validált kezeléseket: radikális műtét és/vagy sugárterápia

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák Gleason Score> = 4 + 4.
  • Klinikai stádium> T2a
  • PSA> 15 ng/ml
  • Prosztata nyirokcsomó-, csont- vagy zsigeri karcinómából származó metasztázisok jelenléte csontszcintigráfiával, teljes test CT-vel vagy PET-CT-vel
  • Súlyos véralvadási zavarok nem javíthatók
  • Nem elérhető vagy cserélhető antikoaguláns és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia
  • Nem megfelelő megfelelés
  • Pacemakerek jelenléte
  • MRI ellenjavallatok (klausztrofóbia, fülimplantátumok, fémprotézisek)
  • Paramágneses kontrasztanyag allergia
  • Akut és/vagy krónikus veseelégtelenség (GFR <50 ml/perc és szérum kreatinin> 1,5 mg/dl)
  • A tumor térfogata <15 ml MRI-n mérve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECHOLASER X4 Socratelite
A 300 um átmérőjű optikai szálat a húgycsőtől 8-10 mm távolságra helyezik be. Minden abláció 6 percig tart. Mindegyik szál 1800J energiával ablálódik, 2-3 W teljesítménnyel. A kezelés körülbelül 30 percig tart.
Eszköz: Eljárás/műtét: transzperineális fokális lézeres abláció (TPLA)
A beavatkozás az intervenciós radiológiai osztály ambuláns keretein belül, kombinált Echolaser XVG rendszerrel történik. A kezelés a perineális régió helyi érzéstelenítéséből áll. Mindegyik tűbe egy 300 um-os optikai szál kerül behelyezésre. Minden abláció 6 percig tart, és minden szál 1800J-t ablál le 2-3 W teljesítménnyel. Az abláció végén az eredeti abláció helyétől körülbelül 1 cm-rel visszahúzódik. A prosztata középső lebenyének méretétől függően többszörös visszahúzás is alkalmazható. A teljes abláció 3600J 2 szálra (1800J/szál) 2-3W teljesítménnyel, összesen körülbelül 30 percig. A kezelés végén egy 20 mg-os iv. a kortikoszteroidokat () ödéma- és gyulladáscsökkentő hatásra adják. Antibiotikum terápia (500 mg Cirpofloxacin és gyomorvédő terápia 5 napig. Megfelelő megfigyelési idő után a beteget elbocsátják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A rákkontroll a kóros MR-vezérelt biopsziás eredmények alapján a betegségmentes túlélésben szenvedő betegek százalékos arányaként definiálható egy 5 éves periódusban.
5 év
A prosztata lézeres ablációjának szövődményeinek értékelése a fokális alacsony, közepes kockázatú prosztatarák kezelésében mp-MRI használatával.
Időkeret: 5 év
A műtét utáni szövődmények értékelése mpMRI-vel. Különösen a neurovaszkuláris kötegek, az ondó erek és a prosztata körüli zsír károsodását kell ellenőrizni.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mpMRI reprodukálhatósága a biopsziával összefüggésben az MRI pozitív/negatív prediktív diagnosztikai értékeinek megállapítása érdekében reziduális/relapszáló daganatokban
Időkeret: 5 év
A prosztata többparaméteres MRI-jének értékelése és a fokális alacsony intermedier prosztatarák fokális lézeres ablációjára adott válasz biopsziával.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rome Tor Vergata

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guglielmo Manenti, MD PhD, Fondazione Policlinico Tor Vergata

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R.S. 68.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Nemzetközi regiszter létrehozása a fokális prosztatarák esetében a transzperineális lézeres abláció hosszú távú hatékonyságának felmérésére, a funkcionális kimenetelek felmérésére, a biztonság felmérésére, a betegek kiindulási jellemzőinek meghatározására, információgyűjtésre a transzperineális lézeres abláció kezelését alkalmazó centrumok közötti lehetséges különbségekről és vizsgálja meg az optimális kezelési indikációkat és a lehetséges korlátokat. Ez egy nemzetközi prospektív megfigyelési regiszter, amelyben az alacsony közepes kockázatú fokális prosztatarák miatt transzperineális lézeres ablációval kezelt betegek adatait rögzítik.

IPD megosztási időkeret

Ez a nyilvántartás öt évig lesz nyitva a felvételre. Mivel az egyes betegeket öt éven keresztül követik nyomon, a vizsgálat teljes időtartama 10 év.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden olyan akkreditált központ részt vehet, amely TPLA eljárásokat végez, részt kíván venni, aláírja a szabályozó dokumentumot és megszerezte az etikai bizottság jóváhagyását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel