Ogniskowa ablacja laserowa w leczeniu ogniskowego raka prostaty o niskim i pośrednim ryzyku

Krótkoterminowa skuteczność przezkroczowej ablacji laserowej (TPLA) z fuzją obrazu i obserwacją wieloparametryczną (mpMRI) w ogniskowym raku prostaty o niskim i pośrednim ryzyku. Jest to interwencyjne badanie pilotażowe.

Rekrutacją i oceną kwalifikowalności zajmie się Multidyscyplinarna Grupa Nowotworów Układu Moczowo-Płciowego, działająca już w ramach Polikliniki Fundacji Tor Vergata i utworzona przez następujące Jednostki Operacyjne:

Urologia UOSD, Diagnostyka Obrazowa UOC, Onkologia Medyczna UOC, Radioterapia UOC, Anatomia Patologiczna UOSD, Medycyna Nuklearna UOC. Grupa multidyscyplinarna zaproponuje i oceni pacjentów, których można rekrutować na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjent zakwalifikowany do badania zostanie odpowiednio poinformowany przez UOSD Urologia/UOC Diagnostyka Obrazowa o możliwościach terapeutycznych dla konkretnego stadium choroby.

Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie udziałem w badaniu, uzyska świadomą zgodę.

Po podpisaniu świadomej zgody pacjent zostanie uznany za włączony do badania.

Ocena przedprocesowa

Kliniczne instrumentalne testy biochemiczne krwi przed leczeniem obejmują:

• Elektrokardiogram
• Pełna morfologia krwi, azot ureaninowy (BUN), kreatynina, sód, potas, testy krzepnięcia
• Badanie moczu i posiew moczu
• Ocena pozostałości po mikcji
• Uroflowmetria (jeśli IPSS> 7)

Kwestionariusze:

• IPSS-QoL
• IIEF

Zabieg ogniskowej ablacji laserowej (FLA):

Zabiegi będą wykonywane przez zespół Diagnostyki Obrazowej, na zasadzie Szpitala Dziennego, przy użyciu połączonego systemu Echolaser XVG (Elesta s.r.l - Calenzano (FI)).

Terapia EchoLaser to mikroinwazyjny zabieg przezskórny wykorzystujący światło lasera przepuszczane przez aplikatory (światłowody) przez kilka minut, powodując rozgrzanie zmienionej chorobowo tkanki, aż do jej nieodwracalnego uszkodzenia „in situ”, bez konieczności jej usuwania .

Wszystko to dzięki połączonemu działaniu miejscowego wzrostu temperatury i czasu ekspozycji. Oddziaływanie promieniowania laserowego o długości fali 1064nm (w zakresie okna terapeutycznego) jest doskonałe, przy niskiej absorpcji promieniowania i doskonałej penetracji światła. Światło lasera jest przenoszone od źródła do tkaniny przez niezwykle elastyczne światłowody kwarcowe o małym kalibrze (średnica 300 mikronów), wprowadzane przezskórnie za pomocą cienkich igieł (21 Gauge).

Terapia EchoLaser za pomocą włókien o płaskich końcówkach wytwarza elipsoidalny obszar koagulacji (obszar, w którym tkanka ulega nieodwracalnym uszkodzeniom). Ewentualne podejście wielowłóknowe może rozszerzyć obszar koagulacji.

Terapia EchoLaser może być wykonywana pod kontrolą USG w celu monitorowania w czasie rzeczywistym prawidłowego ustawienia aplikatorów światła laserowego i skutecznego poszerzania uszkodzenia zmiany nowotworowej.

Zabieg zostanie wykonany u pacjenta w pozycji do litotomii oraz w warunkach bezpiecznych zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi zabiegów z użyciem systemów laserowych (np. okularów ochronnych).

Leczenie obejmuje znieczulenie miejscowe okolicy krocza pod kontrolą USG. Według uznania zespołu medycznego można zastosować sedację dożylną.

1-2 igły podpajęczynówkowe 21G zostaną wprowadzone w miejsce zmiany przez krocze pod kontrolą USG po fuzji obrazu MRI/TRUS. W każdą igłę zostanie włożone 300 mikronowe światłowód (Elesta s.r.l., Calenzano (FI)). Dla każdego oświetlenia, przez około 6 minut, zostanie dostarczona maksymalna energia 1800 J na włókno, przy mocy 2-5 Watów. W razie potrzeby igła i włókno zostaną cofnięte na około 1 cm („odciągnięcie”). Nastąpi dalsze oświetlenie, z dostawą i czasem trwania oraz mocą równą poprzedniemu.

Bezpośrednio po zabiegu pacjent zostanie poproszony o wypełnienie skali VAS do oceny bólu odczuwanego podczas zabiegu.

Powikłania: Potencjalnymi powikłaniami techniki FLA są:

• Okołooperacyjny: ból krocza i podbrzusza, krwiak krocza, krwiomocz, ostre zatrzymanie moczu, gorączka, bolesne oddawanie moczu
• Pooperacyjne: ból krocza, LUTS, uporczywy krwiomocz, hematospermia, zaburzenia erekcji, nietrzymanie moczu Powikłania będą badane prospektywnie przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo

Kontynuacja: ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w różnych terminach:

Kontrola po zabiegu Bezpośrednio po zabiegu zostanie wykonany wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty. Pod koniec leczenia sprawdzane będzie wznowienie samoistnej diurezy, aw przypadku ostrego zatrzymania moczu/istotnego klinicznie krwiomoczu zostanie wprowadzony cewnik do pęcherza moczowego.

Doustny lek kortyzonowy (Deflazacort 30 mg) lub inna terapia przeciwobrzękowa zostaną przepisane, jeśli pacjent będzie wyraźnie przeciwwskazany.

Wszelkie powikłania zostaną odnotowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. Pacjent zostanie wypisany z antybiotykoterapią, uśmierzaniem bólu w razie potrzeby i ochroną żołądka przez 5-7 dni.

Pacjenci otrzymają telefon kontaktowy do komunikowania się w nagłych przypadkach pooperacyjnych.

Kontrola po wypisie ze szpitala Specjalistyczna wizyta kontrolna do 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) i 24 (T6) miesięcy od zabiegu będzie prowadzona przez Urologię UOSD.

Wszelkie zgłoszone powikłania zostaną odnotowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.

Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy IPSS-QoL i IIEF oraz obejrzy całkowity PSA w surowicy (T4-T5-T6).

Wieloparametryczny MRI prostaty zostanie wykonany w T4-T6. Przezkroczowa kontrolna biopsja stercza zostanie przeprowadzona z tarczą fuzyjną (strefa ablacji) i techniką systematyczną (T4-T6).