Ablação Focal a Laser para o Tratamento de Câncer de Próstata Focal de Baixo Risco Intermediário

Eficácia a curto prazo da ablação transperineal com laser (TPLA) com fusão de imagens e acompanhamento multiparamétrico (mpMRI) no câncer de próstata focal de baixo risco intermediário. É um estudo piloto intervencionista.

O recrutamento e avaliação de elegibilidade será feito pelo Grupo Multidisciplinar de Neoplasias do Sistema Uro-Genital, já a funcionar na Fundação Policlínica Tor Vergata e formado pelas seguintes Unidades Operativas:

UOSD Urologia, UOC Diagnóstico por Imagem, UOC Oncologia Médica, UOC Radioterapia, UOSD Anatomia Patológica, UOC Medicina Nuclear. O Grupo Multidisciplinar irá propor e avaliar os pacientes que podem ser recrutados com base em critérios de inclusão e exclusão. O paciente considerado elegível para o estudo será devidamente informado pela UOSD Urologia/UOC Diagnóstico por Imagem sobre as possibilidades terapêuticas para o estágio específico da doença.

Se o paciente manifestar interesse em participar do estudo, ele receberá o consentimento informado.

Uma vez que o consentimento informado tenha sido assinado, o paciente será considerado incluído no estudo.

Avaliação pré-processual

Os testes de química do sangue clínico-instrumental pré-tratamento incluem:

• Eletrocardiograma
• Hemograma completo, ureanitrogênio no sangue (BUN), creatinina, sódio, potássio, testes de coagulação
• Exame de urina e cultura de urina
• Avaliação do resíduo pós-miccional
• Urofluxometria (se IPSS > 7)

Questionários:

• IPSS-QoL
• IIEF

Tratamento de ablação a laser focal (FLA):

Os tratamentos serão realizados pela equipa de Diagnóstico por Imagem, em regime de Day Hospital, utilizando o sistema combinado Echolaser XVG (Elesta s.r.l - Calenzano (FI)).

A EchoLaser Therapy é um procedimento percutâneo microinvasivo que utiliza a luz do laser transmitida por meio de aplicadores (fibras óticas) por alguns minutos, fazendo com que o tecido afetado aqueça até que seja danificado de forma irreversível in "situ", sem a necessidade de removê-lo .

Tudo isso graças à ação combinada do aumento da temperatura local e do tempo de exposição. A interação da radiação laser com comprimento de onda de 1064nm (na faixa da janela terapêutica) é excelente, com baixa absorção de radiação e excelente penetração de luz. A luz do laser é transmitida da fonte para o tecido através de fibras ópticas de quartzo de ponta plana extremamente flexíveis e de pequeno calibre (300 mícrons de diâmetro), introduzidas por via percutânea por agulhas finas (21 Gauge).

A EchoLaser Therapy, através de fibras de ponta plana, produz uma área de coagulação elipsoidal (área onde o tecido apresenta danos irreversíveis). Uma possível abordagem multifibra pode estender a área de coagulação.

A EchoLaser Therapy pode ser realizada sob orientação de ultrassom para monitoramento em tempo real do posicionamento correto dos aplicadores de luz laser e da extensão efetiva do dano à lesão tumoral.

O procedimento será realizado com o paciente em posição de litotomia e em condições seguras de acordo com a legislação vigente para tratamentos com sistemas a laser (como óculos de proteção).

O tratamento inclui anestesia local da região perineal, guiada por ultrassom. A critério da equipe médica, pode ser realizada sedação endovenosa.

1-2 agulhas espinhais 21G serão inseridas no sítio intralesional por via transperineal guiada por ultrassom após a fusão das imagens MRI/TRUS. Em cada agulha será inserida uma fibra óptica de 300 mícrons (Elesta s.r.l., Calenzano (FI)). Para cada iluminação, durante cerca de 6 minutos, será entregue uma energia máxima de 1800 J por fibra, com uma potência de 2-5 Watts. Se necessário, a agulha e a fibra serão retraídas cerca de 1 cm ("pull-back"). Seguir-se-á mais iluminação, com entrega e duração e potência iguais às anteriores.

Imediatamente após o procedimento, o paciente será solicitado a preencher o escore VAS para avaliação da dor sentida durante o procedimento.

Complicações: As potenciais complicações da técnica FLA são:

• Perioperatório: dor perineal e hipogástrica, hematoma perineal, hematúria, retenção urinária aguda, febre, disúria
• Pós-operatório: dor perineal, LUTS, hematúria persistente, hematospermia, disfunção erétil, incontinência urinária As complicações serão investigadas prospectivamente usando a classificação de Clavien-Dindo

Acompanhamento: A avaliação clínica será realizada em diferentes momentos:

Acompanhamento pós-procedimento Uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata será realizada imediatamente após o tratamento. Ao final do tratamento será verificada a retomada da diurese espontânea e no caso de retenção urinária aguda/hematúria clinicamente significativa será inserido um cateter vesical.

Uma droga de cortisona oral (Deflazacort 30 mg) ou outra terapia anti-edema será prescrita se especificamente contra-indicada pelo paciente.

Quaisquer complicações serão registradas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. O paciente receberá alta com antibioticoterapia, alívio da dor quando necessário e gastroprotetor por 5-7 dias.

Os pacientes receberão um contato telefônico para comunicar qualquer emergência pós-operatória.

Acompanhamento pós-alta A visita de acompanhamento do especialista a 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) e 24 (T6) meses a partir do procedimento será realizada pela UOSD Urology.

Quaisquer complicações relatadas serão registradas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.

O paciente será solicitado a preencher os questionários IPSS-QoL e IIEF e visualizar o PSA sérico total (T4-T5-T6).

A ressonância magnética multiparamétrica da próstata será realizada em T4-T6. A biópsia transperineal de controle prostático será realizada com alvo de fusão (zona ablacionada) e técnica sistemática (T4-T6).