Фокальная лазерная абляция для лечения очагового рака предстательной железы низкого и среднего риска

Краткосрочная эффективность трансперинеальной лазерной абляции (TPLA) с слиянием изображений и многопараметрическим (мпМРТ) последующим наблюдением при очаговом раке предстательной железы низкого и среднего риска. Это интервенционное пилотное исследование.

Набор и оценка приемлемости будут проводиться Многопрофильной группой по новообразованиям уро-генитальной системы, которая уже работает в поликлиническом фонде Tor Vergata и сформирована из следующих операционных подразделений:

UOCD Урология, UOC Диагностическая визуализация, UOC Медицинская онкология, UOC Лучевая терапия, UOSD Патологическая анатомия, UOC Ядерная медицина. Многопрофильная группа предложит и оценит пациентов, которых можно набрать на основе критериев включения и исключения. Пациент, считающийся подходящим для участия в исследовании, будет адекватно проинформирован UOSD Urology / UOC Diagnostic Imaging относительно терапевтических возможностей для конкретной стадии заболевания.

Если пациент выразит заинтересованность в участии в исследовании, ему будет дано информированное согласие.

После подписания информированного согласия пациент считается включенным в исследование.

Предпроцедурная оценка

Клинически-инструментально-химические анализы крови перед лечением включают:

• ЭКГ
• Общий анализ крови, уреазит в крови (АМК), креатинин, натрий, калий, тесты на коагуляцию
• Исследование мочи и посев мочи
• Оценка остатка после опорожнения
• Урофлоуметрия (если IPSS > 7)

Анкеты:

• IPSS-QoL
• МИЭФ

Фокальная лазерная абляция (FLA):

Лечение будет проводиться командой диагностической визуализации в дневном стационаре с использованием комбинированной системы Echolaser XVG (Elesta s.r.l. – Calenzano (FI)).

Эхолазерная терапия представляет собой микроинвазивную чрескожную процедуру, при которой лазерный свет передается через аппликаторы (оптические волокна) в течение нескольких минут, заставляя пораженную ткань нагреваться до тех пор, пока она не будет необратимо повреждена «на месте», без необходимости ее удаления. .

Все это благодаря комбинированному действию повышения локальной температуры и времени воздействия. Взаимодействие лазерного излучения с длиной волны 1064 нм (в диапазоне терапевтического окна) отличное, с низким поглощением излучения и отличной светопроницаемостью. Лазерный свет передается от источника к ткани через чрезвычайно гибкие кварцевые оптические волокна малого калибра (диаметром 300 микрон) с плоским концом, которые вводятся чрескожно с помощью тонких игл (калибра 21).

Эхо-лазерная терапия с помощью волокон с плоским концом создает эллипсоидальную зону коагуляции (область, в которой ткань имеет необратимое повреждение). Возможный подход с несколькими волокнами может расширить зону коагуляции.

Эхолазерную терапию можно проводить под ультразвуковым контролем для мониторинга в режиме реального времени правильного позиционирования аппликаторов лазерного излучения и эффективного расширения повреждения опухолевого очага.

Процедура будет проводиться с пациентом в положении для литотомии и в безопасных условиях в соответствии с действующим законодательством для лечения лазерными системами (такими как защитные очки).

Лечение включает местную анестезию области промежности под контролем УЗИ. По усмотрению медицинской бригады может быть проведена внутривенная седация.

1-2 спинальные иглы 21G будут вставлены в пораженный участок трансперинеальным путем под ультразвуковым контролем после совмещения изображений МРТ/ТРУЗИ. В каждую иглу будет вставлено 300-микронное оптическое волокно (Elesta s.r.l., Calenzano (FI)). Для каждого освещения в течение примерно 6 минут будет подаваться максимальная энергия 1800 Дж на волокно при мощности 2-5 Вт. При необходимости игла и волокно будут отведены примерно на 1 см («вытягивание назад»). Далее последует освещение, с поставкой и продолжительностью и мощностью, равной предыдущему.

Сразу после процедуры пациенту будет предложено заполнить шкалу ВАШ для оценки боли, ощущаемой во время процедуры.

Осложнения. Потенциальными осложнениями метода FLA являются:

• Периоперационные: боль в промежности и подчревной области, гематома промежности, гематурия, острая задержка мочи, лихорадка, дизурия.
• Послеоперационный период: боль в промежности, СНМП, стойкая гематурия, гематоспермия, эректильная дисфункция, недержание мочи. Осложнения будут исследованы проспективно с использованием классификации Clavien-Dindo.

Последующее наблюдение: Клиническая оценка будет проводиться в разное время:

Постпроцедурное наблюдение Сразу после лечения будет проведена мультипараметрическая МРТ простаты. В конце лечения будет проверено возобновление спонтанного диуреза, и в случае острой задержки мочи/клинически значимой гематурии будет установлен мочевой катетер.

Пероральный кортизоновый препарат (Дефлазакорт 30 мг) или другая противоотечная терапия будут назначены, если пациент специально противопоказан.

Любые осложнения будут зарегистрированы в соответствии с классификацией Clavien-Dindo. Пациент будет выписан с антибактериальной терапией, обезболиванием при необходимости и гастропротектором в течение 5-7 дней.

Пациенты получат контактный телефон, чтобы использовать их для связи с любыми послеоперационными чрезвычайными ситуациями.

Наблюдение после выписки. Последующее наблюдение специалиста через 1 (Т3), 6 (Т4), 12 (Т5) и 24 (Т6) месяцев после процедуры будет проводиться УОСД Урологии.

Любые зарегистрированные осложнения будут зарегистрированы в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.

Пациенту будет предложено заполнить опросники IPSS-QoL и IIEF, а также просмотреть общий уровень ПСА в сыворотке (T4-T5-T6).

Многопараметрическая МРТ предстательной железы будет выполнена на Т4-Т6. Трансперинеальная контрольная биопсия предстательной железы будет выполняться с помощью мишени слияния (зона аблации) и систематической техники (T4-T6).