Fokal laserablasjon for behandling av fokal lav-mellomrisiko prostatakreft

Kortsiktig effekt av transperineal laserablasjon (TPLA) med bildefusjon og multiparametrisk (mpMRI) oppfølging ved fokal prostatakreft med lav-middels risiko. Det er en intervensjonspilotstudie.

Rekrutteringen og evalueringen av kvalifisering vil bli gjort av den multidisiplinære neoplasmagruppen i Uro-Genital System, som allerede opererer innenfor Tor Vergata Polyclinic Foundation og dannet av følgende driftsenheter:

UOSD Urology, UOC Diagnostic Imaging, UOC Medical Oncology, UOC Radiotherapy, UOSD Patological Anatomy, UOC Nuclear Medicine. Tverrfaglig gruppe skal foreslå og vurdere pasienter som kan rekrutteres basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienten som anses som kvalifisert for studien vil bli tilstrekkelig informert av UOSD Urology / UOC Diagnostic Imaging om de terapeutiske mulighetene for det spesifikke sykdomsstadiet.

Dersom pasienten uttrykker interesse for å delta i studien, vil han få informert samtykke.

Når det informerte samtykket er signert, vil pasienten bli ansett som registrert i studien.

Pre-prosedyreevaluering

Kliniske-instrumentelle blodkjemi-tester før behandling inkluderer:

• Elektrokardiogram
• Fullstendig blodtelling, blod ureanitrogen (BUN), kreatinin, natrium, kalium, koagulasjonstester
• Urinundersøkelse og urinkultur
• Evaluering av rester etter tømning
• Uroflowmetri (hvis IPSS> 7)

Spørreskjemaer:

• IPSS-QoL
• IIEF

Fokal laserablasjonsbehandling (FLA):

Behandlingene vil bli utført av det diagnostiske bildebehandlingsteamet, på dagsykehusbasis, ved bruk av det kombinerte Echolaser XVG-systemet (Elesta s.r.l - Calenzano (FI)).

EchoLaser Therapy er en mikro-invasiv perkutan prosedyre som bruker laserlyset som sendes gjennom applikatorer (optiske fibre) i noen minutter, og får det berørte vevet til å varme opp til det er irreversibelt skadet på "situ", uten at det er nødvendig å fjerne det. .

Alt dette takket være den kombinerte virkningen av en økning i den lokale temperaturen og eksponeringstiden. Samspillet mellom laserstråling med en bølgelengde på 1064nm (i området for det terapeutiske vinduet) er utmerket, med lav strålingsabsorpsjon og utmerket lyspenetrasjon. Laserlyset overføres fra kilden til stoffet gjennom ekstremt fleksible, liten kaliber (300 mikron diameter) flattip-kvarts optiske fibre, introdusert perkutant av tynne nåler (21 Gauge).

EchoLaser-terapien, gjennom fibre med flat spiss, produserer et ellipsoidalt koagulasjonsområde (et område hvor vevet har irreversibel skade). En mulig multifibertilnærming kan utvide koagulasjonsområdet.

EchoLaser-terapien kan utføres under ultralydveiledning for sanntidsovervåking av korrekt plassering av laserlysapplikatorene og effektiv utvidelse av skaden på svulstlesjonen.

Inngrepet vil bli utført med en pasient i litotomistilling og under trygge forhold i henhold til gjeldende lovverk for behandlinger med lasersystemer (som beskyttelsesbriller).

Behandlingen inkluderer lokalbedøvelse av perinealregionen, under ultralydveiledning. Etter det medisinske teamets skjønn kan intravenøs sedasjon utføres.

1-2 spinalnåler 21G vil bli satt inn i det intralesjonelle stedet ved ultralydveiledet transperineal rute etter MR / TRUS bildefusjon. I hver nål vil en 300 mikron optisk fiber settes inn (Elesta s.r.l., Calenzano (FI)). For hver belysning vil det i ca. 6 minutter leveres en maksimal energi på 1800 J per fiber, med en effekt på 2-5 Watt. Om nødvendig vil nålen og fiberen trekkes tilbake i ca. 1 cm ("pull-back"). Ytterligere belysning følger, med levering og varighet og effekt lik den forrige.

Umiddelbart etter prosedyren vil pasienten bli bedt om å fullføre VAS-skåren for vurdering av smerte følte under prosedyren.

Komplikasjoner: De potensielle komplikasjonene til FLA-teknikken er:

• Perioperativt: perineal og hypogastrisk smerte, perineal hematom, hematuri, akutt urinretensjon, feber, dysuri
• Postoperativ: perineal smerte, LUTS, vedvarende hematuri, hematospermi, erektil dysfunksjon, urininkontinens Komplikasjoner vil bli undersøkt prospektivt ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringen

Oppfølging: Den kliniske evalueringen vil bli utført på ulike tidspunkt:

Oppfølging etter prosedyre En multiparametrisk prostata MR vil bli utført umiddelbart etter behandlingen. Ved slutten av behandlingen vil gjenopptakelse av spontan diurese bli kontrollert og ved akutt urinretensjon / klinisk signifikant hematuri vil det bli satt inn blærekateter.

Et oralt kortisonmedikament (Deflazacort 30 mg) eller annen anti-ødembehandling vil bli foreskrevet dersom det spesifikt er kontraindisert av pasienten.

Eventuelle komplikasjoner vil bli registrert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. Pasienten skrives ut med antibiotikabehandling, smertelindring ved behov og gastrobeskyttende i 5-7 dager.

Pasienter vil motta en telefonkontakt som kan brukes til å kommunisere eventuelle postoperative nødsituasjoner.

Oppfølging etter utskrivning Spesialistoppfølgingsbesøket til 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) og 24 (T6) måneder fra prosedyren vil bli utført av UOSD Urologi.

Eventuelle rapporterte komplikasjoner vil bli registrert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.

Pasienten vil bli bedt om å fylle ut IPSS-QoL- og IIEF-spørreskjemaene og vil se den totale serum-PSA (T4-T5-T6).

Multiparametrisk prostata MR vil bli utført ved T4-T6. Transperineal prostatakontrollbiopsi vil bli utført med fusjonsmål (ablatert sone) og systematisk teknikk (T4-T6).