Ablación focal con láser para el tratamiento del cáncer de próstata focal de riesgo intermedio bajo

Eficacia a corto plazo de la ablación transperineal con láser (TPLA) con fusión de imágenes y seguimiento multiparamétrico (mpMRI) en cáncer de próstata de riesgo focal bajo-intermedio. Es un estudio piloto de intervención.

El reclutamiento y evaluación de elegibilidad será realizado por el Grupo Multidisciplinario de Neoplasias del Sistema Uro-Genital, ya en funcionamiento dentro de la Fundación Policlínica Tor Vergata y conformado por las siguientes Unidades Operativas:

UOSD Urología, UOC Imagen Diagnóstica, UOC Oncología Médica, UOC Radioterapia, UOSD Anatomía Patológica, UOC Medicina Nuclear. El Grupo Multidisciplinar propondrá y evaluará a los pacientes que puedan ser reclutados en base a criterios de inclusión y exclusión. El paciente considerado apto para el estudio será informado adecuadamente por Urología de la UOSD / Diagnóstico por la Imagen de la UOC sobre las posibilidades terapéuticas para el estadio concreto de la enfermedad.

Si el paciente manifiesta interés en participar en el estudio, se le dará su consentimiento informado.

Una vez firmado el consentimiento informado, se considerará al paciente incluido en el estudio.

Evaluación previa al procedimiento

Las pruebas de química clínica-instrumental-sanguínea previas al tratamiento incluyen:

• Electrocardiograma
• Hemograma completo, ureanitrógeno en sangre (BUN), creatinina, sodio, potasio, pruebas de coagulación
• Examen de orina y urocultivo
• Evaluación del residuo posmiccional
• Uroflujometría (si IPSS > 7)

Cuestionarios:

• IPSS-QoL
• IIEF

Tratamiento de ablación láser focal (FLA):

Los tratamientos serán realizados por el equipo de Diagnóstico por Imagen, en régimen de Hospital de Día, utilizando el sistema combinado Echolaser XVG (Elesta s.r.l - Calenzano (FI)).

La Terapia EchoLaser es un procedimiento percutáneo microinvasivo que utiliza la luz láser transmitida a través de aplicadores (fibras ópticas) durante unos minutos, provocando que el tejido afectado se caliente hasta dañarlo irreversiblemente “in situ”, sin necesidad de retirarlo. .

Todo ello gracias a la acción combinada de un aumento de la temperatura local y del tiempo de exposición. La interacción de la radiación láser con una longitud de onda de 1064nm (en el rango de la ventana terapéutica) es excelente, con baja absorción de radiación y excelente penetración de la luz. La luz láser se transmite desde la fuente hasta el tejido a través de fibras ópticas de cuarzo de punta plana, extremadamente flexibles y de pequeño calibre (300 micras de diámetro), introducidas percutáneamente mediante agujas finas (calibre 21).

La Terapia EchoLaser, a través de fibras de punta plana, produce un área de coagulación elipsoidal (área donde el tejido tiene daño irreversible). Un posible enfoque multifibra puede ampliar el área de coagulación.

La Terapia EchoLaser se puede realizar bajo guía ultrasónica para monitorear en tiempo real el posicionamiento correcto de los aplicadores de luz láser y la extensión efectiva del daño a la lesión tumoral.

El procedimiento se realizará con el paciente en posición de litotomía y en condiciones seguras según la legislación vigente para tratamientos con sistemas láser (como gafas protectoras).

El tratamiento incluye anestesia local de la región perineal, bajo guía ecográfica. A criterio del equipo médico se puede realizar sedación intravenosa.

Se insertarán 1-2 agujas espinales 21G en el sitio intralesional por vía transperineal guiada por ultrasonido después de la fusión de imágenes MRI/TRUS. En cada aguja se insertará una fibra óptica de 300 micras (Elesta s.r.l., Calenzano (FI)). Por cada encendido, durante unos 6 minutos, se entregará una energía máxima de 1800 J por fibra, con una potencia de 2-5 Watts. Si es necesario, la aguja y la fibra se retraerán aproximadamente 1 cm ("tirar hacia atrás"). Seguirá otro encendido, con entrega y duración y potencia igual al anterior.

Inmediatamente después del procedimiento, se le pedirá al paciente que complete la puntuación VAS para evaluar el dolor que sintió durante el procedimiento.

Complicaciones: Las posibles complicaciones de la técnica FLA son:

• Perioperatorio: dolor perineal e hipogástrico, hematoma perineal, hematuria, retención urinaria aguda, fiebre, disuria
• Postoperatorio: dolor perineal, STUI, hematuria persistente, hematospermia, disfunción eréctil, incontinencia urinaria Las complicaciones se investigarán prospectivamente utilizando la clasificación de Clavien-Dindo

Seguimiento: La evaluación clínica se realizará en diferentes momentos:

Seguimiento posterior al procedimiento Se realizará una resonancia magnética multiparamétrica de la próstata inmediatamente después del tratamiento. Al final del tratamiento se comprobará la reanudación de la diuresis espontánea y en caso de retención urinaria aguda/hematuria clínicamente significativa se colocará una sonda vesical.

Se prescribirá un fármaco de cortisona oral (Deflazacort 30 mg) u otra terapia anti-edema si el paciente lo contraindica específicamente.

Cualquier complicación se registrará según la clasificación de Clavien-Dindo. El paciente será dado de alta con tratamiento antibiótico, analgésico cuando sea necesario y gastroprotector durante 5-7 días.

Los pacientes recibirán un contacto telefónico para comunicar cualquier emergencia postoperatoria.

Seguimiento post alta La visita de seguimiento del especialista a 1 (T3), 6 (T4), 12 (T5) y 24 (T6) meses desde el procedimiento será realizada por Urología de la UOSD.

Cualquier complicación informada se registrará de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo.

Se le pedirá al paciente que complete los cuestionarios IPSS-QoL e IIEF y verá el PSA sérico total (T4-T5-T6).

Se realizará una resonancia magnética de próstata multiparamétrica en T4-T6. Se realizará biopsia prostática transperineal de control con técnica de fusión target (zona ablacionada) y sistemática (T4-T6).